华海药业事件持续发酵 医药行业黑天鹅危害大

1评论 2018-10-10 19:56:26 来源:金融界上市公司研究院 作者:赵娜 抢反弹必备短线战法

  大盘低迷,多行业黑天鹅齐飞:医药行业刚刚经历了长生生物疫苗事件,现又因华海药业(游戏娱乐平台注册就送25600521,诊股)“缬沙坦事件”给行业带来阴影;影视业则由于“范冰冰偷税漏税事件”导致整体股价大跌,前景莫测。

  本篇将完整回顾华海药业“缬沙坦事件”,分析其相关影响。下面来梳理一下事件发展的时间轴:

  - 6月 15日,华海药业在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中, 发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。

  -7 月 11 日,公司收到 EMA 所属机构欧洲药典委员会(EDQM)的技术交流函件,表示会对 NDMA 杂质的毒性进行进一步的评估。

  - 7 月 13 日,华海药业主动发布有关召回在国内外上市的缬沙坦原料药和使用公司缬沙坦原料药生产的在国内上市的制剂产品公告。

  -7 月 23 日为止,公司已完成国内所有原料药的召回工作。

  -7月23日-8月3日,美国FDA对华海药业南生产基地进行了GMP现场检查,并现场出具了缺陷项(483页)报告。

  -7月29日,国家药监局发布相关通知。

  -8月20日,国家药典委员会在官网发布 《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示》 ,该修订稿增订了关于缬沙坦中N-亚硝基二甲胺含量的相关要求。

  -9月28日,美国FAD网站发布了对华海药业的进口禁令警报,该进口禁令涵盖了华海药业川的所有原料药和制剂产品。

  -9月28日,EMA发布公告称,华海药业位于浙江林海川南的生产基地的缬沙坦原料药被禁止进入欧盟,同时,EMA也在考虑对于华海药业该生产基地的其他产品采取同样举措。

  -10月7日,华海药业发布公告,美国市场消费者向美国纽约南区联邦地区法院、美国伊利诺依北区联邦地区法院等法院提起诉讼。

  -10月10日为止,国庆假期后的三个交易日,华海药业均跌停。

  截至当前(10月10日),华海药业公告回应事件影响,缬沙坦召回影响利润1亿,其中已发货原料药的退回影响约5000万,美国缬沙坦召回费用约3000万,美国制剂库存影响约2000万。据公司中报显示,因为受缬沙坦召回事件影响,公司的资产减值损失本期数比上年同期数增长331.61%。

  9月28日,美国食品药监局发布警示函,将华海药业置于进口警戒状态,暂时禁止该企业生产的所有原料药及使用其原料药生产的制剂产品进入美国市场。10月7日,华海药业发布公告,美国市场消费者认为华海药业公司存在欺诈性隐瞒、违反合约、疏忽、不当得利等行为向美国纽约南区联邦地区法院、美国伊利诺依北区联邦地区法院等法院提起诉讼,目前诉讼案件尚处于应诉阶段。

  为积极面对诉讼、降低公司损失,10月8日,华海药业在投资者说明会上提到,目前公司正通过包括GMP咨询专家、律师等在内的专业团队积极与美国FDA、欧盟EMA进行沟通,寻求问题的解决之法。此外,除了川南生产基地外公司其他生产基地未受到影响,华海药业2017年美国制剂销售中除使用川南原料药外的产品销售约3.4亿元,公司正积极评估应对本次事件的影响,将根据可能的条件合理地进行产能的安排调整,目前公司资金面正常,账面资金也相对比较充裕。

  虽然华海药业积极面对诉讼,但分析认为,此次事件的发酵对华海药业是一大打击,并将进一步对行业造成影响。

  目前华海药业至少有10个品种(15个品规)通过一致性评价;是国内首个通过美国FDA制剂认证的企业,也是国内通过欧美澳等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一。

  该事件的发酵中,在原料药领域,不仅仅华海,受到影响的还有其他缬沙坦原料药生产企业及下游制药企业。8月20日,EMA再次发布公告称浙江天宇生产的缬沙坦中也含有这种杂质;润都股份(游戏娱乐平台注册就送25002923,诊股)也在8月初被查出有NDMA成分。

  下游制药企业方面,根据国家药监局7月29日披露显示,国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业,除了湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊尚未出厂之外,其他5家生产企业的上市产品中NDMA均超出限值。这5家企业分别为重庆康刻尔制药有限公司、海南皇隆制药股份有限公司、哈尔滨三联药业股份有限公司、江苏万高药业股份有限公司以及山东益健药业有限公司,这5家公司都已停止使用华海药业缬沙坦原料药,并按规定召回相关药品。

  根据中国医药(游戏娱乐平台注册就送25600056,诊股)工业信息中心PDB数据库的数据,近年来缬沙坦原料药产量实现突破式增长,出口比重也达到了50%左右。而华海药业的缬沙坦原料药产量就占了全部产量的50%左右,出口量更是占到90%以上,主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。华海药业在美国市场占有率排名靠前。FDA的禁令导致大部分中国缬沙坦原料药无法出口美国。

  资本市场上,投资者更是已给出华海药业三个跌停。

  10月10日华海药业在节后连续遭遇第三个跌停板,报价15.96元,目前超73万手封单封住买盘,该股最新总市值200亿元。

  截止2018年6月30日,华海药业营业收入25.3873亿元,归属于母公司股东的净利润2.2935亿元,较去年同比减少22.3677%。自首次曝光“缬沙坦事件”到现在的3个多月内,华海药业的股价已经历多个跌幅,市值蒸发约95亿元。

  市值的大幅缩水,将给机构投资者和中小投资者带来损失。以机构投资者为例,截止2018中报,相关数据显示,中央汇金、社保114组合(鹏华基金管理的股票型产品)、星石投资、富国天惠、陆港通资金等位居其十大流通股东,分别持股1836万股、1756万股、1111万股、1091万股、1077万股,合计持股近6900万股。

  投资者对医药行业黑天鹅事件更敏感的原因何在?

  经济学家宋清辉认为,“一是大众对这个行业敏感度比较高,像医药跟老百姓(游戏娱乐平台注册就送25603883,诊股)的身体健康有直接关系;二是药品被使用的概率较高,出事故的概率也会增加;三是现在的医药技术还不能完全保证安全问题。”

  而保障我国医药市场的安全则是一个重要而长期的问题,这也是此次继长生生物疫苗事件后,华海药业“缬沙坦事件”让投资者快速撤退的重要背景。在2015年第27届中国医药产业发展高峰论坛上,张维迎曾表示:“在医药行业,非对称信息是一个主要的问题,如果真正想让市场能有效运作,使医药市场更值得患者、病人信赖,最重要就是要放松管制。”

  为什么要放松管制?张维迎表示:“管制多了,政府的自由裁量权就更大,未来的不确定性也就越大,这个时候企业就更倾向于追求短期利益,因为无法看清长期趋势。这种情况下,可能贿赂政府官员比讨好消费者更容易,所以一些药企会花大量的精力去搞政府公关,而不是去提升药品质量。”

  在放松管制的具体实施方面,张维迎建议:“放松管制是一个过程,不是说一下子都废除管制,一定要给大企业有品牌的成长空间,最后由他们去主导市场秩序。政府需要做的就是一定要让说了假话的企业和个人受到惩罚,如果标注的成分跟实际成分不相符也一定要受到惩罚,只有这样,中国的市场秩序才能真正建立起来。”

-End 

   资料补充:

  缬沙坦属于原发性高血压的常用药,可通过抑制血管收缩和醛固酮的释放达到扩张血管、降低血压的效果,可用于治疗高血压症、充血性心力衰竭、后心肌梗塞等病症,是目前国际市场上主流的降高压药物。华海药业是国内特色原料药的58娱乐场送18元彩金企业,也是全球最大的沙坦类原料药供应商之一。

  华海药业公告称:NDMA (亚硝基二甲胺)是按照现行注册工艺生产过程中产生的意料之外的微量工艺杂质。原因是在特定的工艺中,溶剂降解产生的微量杂质与后一步试剂产生的副反应。现行工艺经过相关国家药品监管部门批准。在非常高剂量的动物研究中发现 NDMA 可增加癌症的发生率,但该杂质对人体的致癌性影响尚无充分数据支持。

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关键词阅读:华海药业 缬沙坦 医药 黑天鹅 上市公司

责任编辑:江欢
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