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个股公告正文

恒瑞医药:关于获得临床试验通知书的公告

日期:2019-12-07附件下载

    证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临2019-085
    
    江苏恒瑞医药股份有限公司
    
    关于获得临床试验通知书的公告
    
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
    
    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)及子公司上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:
    
    一、药品基本情况
    
    1、药品名称:SHR-1316注射液
    
    剂型:注射剂
    
    规格:12 ml:0.6 g
    
    申请事项:临床试验
    
    申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司
    
    受理号:CXSL1900106国
    
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2019年9月19日受理的SHR-1316注射液符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展SHR-1316联合氟唑帕利治疗既往接受含铂化疗方案且疾病进展的小细胞肺癌的临床试验。
    
    2、药品的其他情况
    
    SHR-1316作为PD-L1单抗药物,可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应,增强杀伤性T细胞的功能,发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。SHR-1316 为公司自主研发产品。经查询,SHR-1316 目前国外有同类产品Atezolizumab(商品名 Tecentriq? )、 Avelumab(商品名 Bavencio?)和Durvalumab(商品名Imfinzi?)于美国获批上市销售,国内尚无同类产品获批上市销售。国内有CS1001等多个同类产品处于临床试验阶段。经查询,2018年Atezolizumab、Durvalumab和Avelumab全球总销售额约为14.56亿美元。
    
    截至目前,该产品项目已投入研发费用约为10,838万元人民币。
    
    根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    
    二、风险提示
    
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
    
    特此公告。
    
    江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
    
    2019年12月6日

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