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个股公告正文

恒瑞医药:关于获得药品注册批件的公告

日期:2019-12-07附件下载

    证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临2019-083
    
    江苏恒瑞医药股份有限公司
    
    关于获得药品注册批件的公告
    
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
    
    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”或“公司”)近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)核准签发的《药品注册批件》。现将相关情况公告如下:
    
    一、药品基本情况
    
    1、药品名称:塞来昔布胶囊
    
    剂型:胶囊剂
    
    规格:0.2g
    
    注册分类:化学药品4类
    
    受理号:CYHS1700234苏
    
    批件号:2019S00632
    
    药品批准文号:国药准字H20193349
    
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。
    
    2、药品的其他相关情况
    
    2017年7月17日,恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获得受理。塞来昔布是一种选择性抑制COX-2的非甾体抗炎药,主要适用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状和体征,以及治疗成人急性疼痛。
    
    塞来昔布胶囊由GD Searle和辉瑞开发,最早于1998年在美国获批上市,商品名为CELEBREX,截止目前,本品已在欧盟多个国家获批上市;2012年原研在中国获批上市,商品名为西乐葆,规格为0.1g和0.2g。目前国内已有包括齐鲁、石药欧意多家申报生产,除恒瑞外,未见其他获批信息,恒瑞为国内首家获批仿制塞来昔布胶囊的企业。经查询,2018年该产品全球销售额约为6.78亿美元,中国销售额约为8,633万美元。
    
    截至目前,该产品项目已投入研发费用约为1,752万元人民币。
    
    二、风险提示
    
    公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
    
    特此公告。
    
    江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
    
    2019年12月6日

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