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个股公告正文

恒瑞医药:关于获得临床试验通知书的公告[二]

日期:2019-12-07附件下载

    证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临2019-082
    
    江苏恒瑞医药股份有限公司
    
    关于获得临床试验通知书的公告
    
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
    
    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:
    
    一、药品基本情况
    
    1、药品名称:马来酸吡咯替尼片
    
    剂型:片剂
    
    申请事项:临床试验
    
    申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
    
    受理号:CXHL1900299、CXHL1900300
    
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2019年9月12日受理的马来酸吡咯替尼片符合药品注册的有关要求,同意批准本品开展临床试验。
    
    2、药品的其他情况
    
    2019年9月12日,公司向国家药监局递交本品临床试验申请获受理,具体为马来酸吡咯替尼片治疗曲妥珠单抗辅助治疗后的HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照的多中心Ⅲ期临床研究。
    
    经查询,目前国外已上市用于乳腺癌治疗的同类产品有 Tykerb?(lapatinib)和Nerlynx?(neratinib)。Tykerb?由GlaxoSmithKline公司开发,最早于2007年3月获美国食品药品监督管理局批准,规格为250mg/片,国内已进口上市。Nerlynx?由Puma Biotechnology,Inc.公司开发,2017年7月获美国食品药品监督管理局批准,规格为40mg/片;2018年9月向国家药监局提交上市申请,目前状态为“在审评审批中”。经查询IMS数据库,2018年Tykerb?全球销售额约为1.7亿美元,中国销售额约为1,078万美元;Nerlynx?全球销售额约为1,327万美元。
    
    截至目前,该产品项目已投入研发费用约为70,763万元人民币。
    
    根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验通知书后,需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    
    二、风险提示
    
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
    
    特此公告。
    
    江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
    
    2019年12月6日

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