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个股公告正文

健友股份:关于度骨化醇注射液获得临床试验通知书的公告

日期:2019-12-27附件下载

    证券代码:603707 证券简称:健友股份 公告编号:2019-082
    
    南京健友生化制药股份有限公司
    
    关于度骨化醇注射液获得临床试验通知书的公告
    
    本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
    
    南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:
    
    一、药品基本情况
    
    1、药品名称:度骨化醇注射液
    
    剂型:注射剂
    
    规格:2ml:4μ g
    
    申请事项:临床试验
    
    申请人:南京健友生化制药股份有限公司
    
    受理号:CYHS1900284
    
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2019年04月18日受理的度骨化醇注射液符合药品注册的有关要求,同意进行临床试验。
    
    2、药品的其他情况
    
    度 骨 化 醇 化 学 名 称 为(1 α ,3 β ,5Z,7E,22E)-9,10-开 环 麦 角 甾 体-5,7,10(19),22-四烯-1,3-二醇,主要用于慢性肾脏疾病透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症的治疗。度骨化醇注射液最早由美国Genzyme Corporation公司开发,于2000年在美国上市。原研商品名为Heterol?,规格是2ml:4μ g。公司参照原研药品度骨化醇注射液进行仿制研究,仿制剂型为注射液,规格为2ml:4μ g。目前,国内仅有口服制剂(胶囊剂)上市,尚无注射剂上市。
    
    截至目前,该产品项目已投入研发费用约为1,298.79万元人民币。
    
    根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    
    二、风险提示
    
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
    
    特此公告。
    
    南京健友生化制药股份有限公司
    
    2019 年 12 月 26 日

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