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个股公告正文

健友股份:关于南京健友生化制药股份有限公司公开发行可转换公司债券申请文件一次反馈意见的回复(修订稿)

日期:2020-01-03附件下载

    关于南京健友生化制药股份有限公司
    
    公开发行可转换公司债券
    
    申请文件一次反馈意见的回复(修订稿)
    
    保荐机构(主承销商)
    
    (北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦2座27层及28层)
    
    二〇一九年十二月
    
    中国证券监督管理委员会:
    
    贵会于2019年10月10日签发的《中国证监会行政许可项目审查一次反馈意见通知书》(192255 号)(以下简称“反馈意见”)已收悉。根据贵会反馈意见的要求,南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”、“公司”、“上市公司”、“申请人”或“发行人”)会同保荐机构中国国际金融股份有限公司(以下简称“中金公司”或“保荐机构”)、发行人会计师中天运会计师事务所(特殊普通合伙)(以下简称“会计师”)、申请人律师江苏世纪同仁律师事务所(以下简称“申请人律师”)等中介机构对反馈意见中所提问题进行了讨论,对相关事项进行了核查并发表意见,在此基础上对发行人公开发行可转换公司债券相关申请文件进行了修订。
    
    现将具体情况说明如下,请贵会予以审核。
    
    本回复文件如无特别说明,相关用语和简称与《南京健友生化制药股份有限公司公开发行可转换公司债券募集说明书》中各项用语和简称的含义相同。
    
    本回复中的字体代表以下含义:黑体: 反馈意见所列问题
    
    宋体:                  对反馈意见所列问题的回复
    楷体_utf-8、加粗       对募集说明书的修改
    黑体、加粗              对本回复的修改
    
    
    目录
    
    一、重点问题...........................................................................................................................5
    
    问题 1、根据申请文件,报告期内,公司主营业务收入中国外收入占比分别为
    
    88.25%、87.69%、72.12%和 73.10%,出口占比较高,主要销往美国、欧盟及日
    
    本等国家和区域,销售产品主要为肝素原料药和制剂。请申请人补充说明并披露,
    
    境外销售的具体情况,国际贸易摩擦是否对公司境外销售以及本次募投项目实施
    
    产生重大不利影响,是否存在应对措施,相关风险是否充分披露。请保荐机构及
    
    申请人律师核查并发表意见。 .......................................................................................5
    
    问题2、申请人本次拟募集资金5.03亿元,用于“高端制剂预灌封生产线项目”、“抗
    
    肿瘤产品技改扩能项目”以及补充流动资金等3个项目。请申请人补充说明并披露:
    
    (1)募投项目生产的相关制剂包括的主要产品种类,是否已经实际研发成功并取
    
    得境内外上市注册或者许可,是否存在障碍;(2)实施募投项目的人员和技术储
    
    备情况,是否具备同类项目实施经验,相关风险是否充分披露;(3)本次募投项
    
    目具体投资数额安排明细,投资数额的测算依据和测算过程,各项投资构成是否
    
    属于资本性支出,是否使用募集资金投入;(4)本次募投项目目前进展情况、预
    
    计进度安排及资金的预计使用进度,是否存在置换董事会前投入的情形;(5)结
    
    合现有产能利用率及产销率说明新增产能规模的合理性,结合在手订单、意向性
    
    合同、市场空间、市场竞争等说明新增产能消化措施;(6)募投项目效益测算依
    
    据、测算过程,效益测算的谨慎性、合理性。请保荐机构发表核查意见。 .........12
    
    问题3、申请人报告期各期末存货账面余额分别为6.8亿、13亿、19.6亿和24.4
    
    亿元,金额较大且增长较快,增加部分主要来自原材料和库存商品。请申请人补
    
    充说明:(1)存货余额增长较快的原因及合理性,与同行业可比公司是否一致,
    
    是否存在存货积压;(2)结合存货构成、库龄、期后周转情况、同行业可比公司
    
    情况等说明报告期末存货跌价准备计提是否充分。请保荐机构发表核查意见。 .37
    
    问题4、申请人报告期各期末应收账款余额较大,申请人对账龄在1年以内的应收
    
    账款坏账计提比例为2%。请申请人结合账龄、期后回款、同行业可比公司情况补
    
    充说明各期末的坏账准备计提是否充分。请保荐机构发表核查意见。 .................49
    
    问题5、申请人最近一年一期其他应收款增幅较大,主要为欧美合作预付款增加导
    
    致。请申请人结合交易对手方、交易内容等说明其他应收款增幅较大的原因及合
    
    理性,与同行业可比公司情况是否一致。请保荐机构发表核查意见。 .................58
    
    问题6、申请人最近一年一期开发支出增幅较大。请申请人列示最近一年一期开发
    
    支出明细,并补充说明研发支出资本化是否符合《企业会计准则第 6 号-无形资
    
    产》开发阶段有关支出资本化的条件,相关会计处理是否与同行业可比公司一致,
    
    会计处理是否谨慎。请保荐机构、会计师发表核查意见。 .....................................62
    
    问题7、根据申请文件,报告期内申请人销售费用大幅上升。请申请人补充说明,
    
    销售费用的具体使用情况,最近一年一期销售费用及销售费用率大幅增加的原因
    
    及合理性,是否符合公司实际情况,与可比公司是否存在重大差异,是否存在商
    
    业贿赂等违法违规行为。请保荐机构发表核查意见。 .............................................69
    
    问题8、请申请人说明报告期至今,公司实施或拟实施的其他财务性投资及类金融
    
    业务的具体情况,并结合公司主营业务,说明公司最近一期末是否持有金额较大、
    
    期限较长的财务性投资(包括类金融业务)情形,同时对比目前财务性投资总额
    
    与本次募集资金规模和公司净资产水平说明本次募集资金量的必要性。请保荐机
    
    构发表核查意见。 .........................................................................................................75
    
    二、一般问题.........................................................................................................................80
    
    问题1、根据申请文件,上市公司控股股东、实际控制人存在质押所持上市公司股
    
    份的情形。请申请人结合质押的原因及合理性、质押资金具体用途、约定的质权
    
    实现情形、控股股东的财务状况和清偿能力、股价变动情况等,补充说明并披露
    
    是否存在较大幅度的平仓风险,是否可能导致控股股东、实际控制人发生变更,
    
    以及控股股东、实际控制人维持控制权稳定性的有效措施。请保荐机构和申请人
    
    律师发表核查意见。 .....................................................................................................80
    
    问题2、请申请人披露上市以来被证券监管部门和交易所处罚或采取监管措施的情
    
    况,以及相应整改措施;同时请保荐机构就相应事项及整改措施进行核查,并就
    
    整改效果发表核查意见。 .............................................................................................88
    
    一、重点问题
    
    问题 1、根据申请文件,报告期内,公司主营业务收入中国外收入占比分别为88.25%、87.69%、72.12%和 73.10%,出口占比较高,主要销往美国、欧盟及日本等国家和区域,销售产品主要为肝素原料药和制剂。请申请人补充说明并披露,境外销售的具体情况,国际贸易摩擦是否对公司境外销售以及本次募投项目实施产生重大不利影响,是否存在应对措施,相关风险是否充分披露。请保荐机构及申请人律师核查并发表意见。
    
    回复:
    
    一、公司境外销售的具体情况
    
    报告期内,公司境外销售以标准肝素原料药为主,同时国外制剂和CDMO业务收入亦有一定规模。境外销售按照产品分类具体情况如下表所示:
    
    单位:万元
    
       类别      2019年1-6月           2018年             2017年             2016年
                 金额      占比      金额      占比     金额     占比     金额      占比
    标准肝素   77,583.46  90.25%  113,395.09  92.56%  91,141.11  93.59%  46,123.63  90.20%
    原料药
    国外制剂    1,756.71   2.04%    4,090.76   3.34%   3,558.53   3.65%   2,156.72   4.22%
    CDMO        5,435.11   6.32%    3,624.96   2.96%   1,738.93   1.79%   2,319.19   4.54%
    其他产品    1,193.37   1.39%    1,401.46   1.14%     942.53   0.97%     537.86   1.05%
       合计    85,968.66 100.00%  122,512.27 100.00%  97,381.10 100.00%  51,137.39 100.00%
    
    
    报告期内,公司境外销售以美国和欧洲为主,按照国家或地区分类具体情况如下表所示:
    
    单位:万元
    
      国家或     2019年1-6月           2018年             2017年             2016年
       地区      金额      占比      金额      占比     金额     占比     金额      占比
    北美洲     37,703.75  43.86%   55,718.92  45.48%  46,685.39  47.94%  31,264.97  61.14%
    其中:美国 37,703.75  43.86%   55,718.92  45.48%  46,685.39  47.94%  31,264.97  61.14%
    欧洲       39,789.54  46.28%   49,670.87  40.54%  37,497.16  38.51%   8,665.48  16.95%
    亚洲        8,475.37   9.86%   16,623.74  13.57%  12,469.65  12.80%  10,806.57  21.13%
    南美洲             -       -      498.74   0.41%     728.89   0.75%     400.37   0.78%
      国家或     2019年1-6月           2018年             2017年             2016年
       地区      金额      占比      金额      占比     金额     占比     金额      占比
       合计    85,968.66 100.00%  122,512.27 100.00%  97,381.10 100.00%  51,137.39 100.00%
    
    
    二、国际贸易摩擦对公司境外销售和募投项目的影响
    
    (一)中美贸易摩擦现状及对公司境外销售和募投项目的影响
    
    1、中美贸易摩擦现状
    
    2018年4月3日,美国政府宣布对原产于中国的500亿美元商品加征25%的进口关税;2018年9月,美国政府宣布实施对从中国进口的约2,000亿美元商品加征关税的措施,自2018年9月24日起加征关税税率为10%,2019年1月1日起加征关税税率提高到25%。2018年12月G20峰会上,中美两国元首达成共识,停止相互加征新的关税。
    
    2019年第七轮中美经贸磋商后,美国贸易代表办公室宣布,对2018年9月起加征关税的自华进口商品,不提高加征关税税率,继续保持10%,直至另行通知。2019年5月10日,美方将2,000亿美元中国输美商品的关税从10%上调至25%。2019年5月13日,美国贸易代表办公室(USTR)发布公告,拟对3,000亿美元中国输美产品加征最高25%的关税。此次美国发布的征税清单共包括涵盖了前三轮已被加征关税的340亿美元、160亿美元和2,000亿美元产品之外的几乎所有产品,被排除在外的仅有药品、原料药、部分医疗用品、稀土和关键矿产品。2019年8月29日,美国贸易代表办公室在《联邦公报》发表通告,正式宣布上调3,000亿美元中国商品关税税率,由原定的10%提高至15%,分两批实施。
    
    目前,中美贸易谈判仍在进行中。
    
    2、中美贸易摩擦对公司境外销售的影响
    
    ①公司对美出口产品均未在加税清单中,未来列入加税清单概率较小
    
    报告期内,公司销往美国的产品包括标准肝素原料、抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂等。根据美国贸易代表办公室公布的历轮加税清单,公司出口美国的产品均未在加税清单中。
    
    作为疾病治疗领域的重要物质资源,各国政府出于对国民生命健康保证的考虑,通常会努力保证药品尤其处方药的供应稳定及安全。提高关税是政府通过提升国内消费成本,引导一国经济实体减少对某一国或某一类产品采购,从而达到政府引导经济行为的目的。对某一国药品增加关税会导致该国药品供应量实质性减少,从而导致征税国国内该药品价格提升,对保障国民医疗健康产生负面影响,因此各国政府对有效的成品处方药增加税收均十分谨慎。综合美国对中国的历轮加税清单,成品处方药被加税的情况仍非常罕见,且2019年5月美国贸易代表办公室已发布公告将药品及原料药排除在3,000亿美元加税清单外,因而未来成品处方药或其原料被列入加税清单的可能性较小,公司对美出口产品未来列入加税清单概率较小。
    
    ②肝素的全球供需状况及高质量标准确保发行人肝素类产品销售
    
    2008年百特事件后,由于对人体内源存在的肝素结构同一性考虑,“牛羊肝素”已退出肝素市场,猪小肠成为肝素粗品主要原材料。因此,不同于化学合成的小分子药品,肝素由于从猪小肠提取,具有一定资源性特征。我国拥有全球最丰富的生猪资源,是全球最大的肝素原料药出口国。作为多科室治疗和辅助用药,肝素在心血管手术、肾透析等传统领域已长期应用,各国医务工作者常年积累而来的长期用药习惯很难改变。因此,国际市场对肝素原料药将保持持续稳定的需求。
    
    此外,美欧药典对肝素原料药质量标准的不断提高,上游肝素粗品的供应亦纳入原料和制剂生产企业的质量管理体系,大型粗品供应商生产的、可追溯性强的高品质肝素粗品资源以及以此为原材料生产的高品质原料药有很强的市场和质量壁垒。因此,符合美国FDA或欧盟EDQM标准的高品质肝素原料药供应无法完全满足市场需求,该类肝素原料药企业已呈现明显的资源性特征,成为国际主流肝素制剂生产企业争夺的重要对象。发行人从事肝素原料药的生产20余年,是全球最主要的高品质肝素原料药供应商之一。
    
    2018年起,受非洲猪瘟疫情影响,中国生猪出栏量有所下滑,猪小肠供给总量减少,肝素制品供应有所紧缩,进一步加剧全球肝素供应紧张的局势。因此,综合肝素产品的资源性特征、供需情况及高质量标准,附加非洲猪瘟等突发因素影响,即使肝素类产品被列入加税清单,我国肝素行业也具备较强的成本转嫁能力,将关税增加成本转移至征税国消费者。
    
    综上所述,中美贸易摩擦对公司境外销售影响较小。
    
    3、中美贸易摩擦对本次募投项目的影响
    
    本次募集资金投向包括高端制剂预灌封生产线项目、抗肿瘤产品技改扩能项目和补充流动资金。
    
    ①高端制剂预灌封生产线项目
    
    高端制剂预灌封生产线项目计划扩建一条高端制剂预灌封生产线,将用于生产依诺肝素钠注射制剂(预充式水针剂)。根据美国贸易代表办公室公布的历轮加税清单,依诺肝素钠注射制剂未在加税清单中。
    
    此外,公司依诺肝素钠注射液于2019年3月起陆续获得英国、德国、巴西等国上市许可,根据市场需求,公司会依照欧盟相关规则逐步向其它欧盟国家提出互认上市许可的申请。因此,该项目生产的依诺肝素钠注射制剂除通过美国FDA审批后在美国市场进行销售外,可在欧洲、南美洲等多个市场进行销售。
    
    ②抗肿瘤产品技改扩能项目
    
    抗肿瘤产品技改扩能项目计划扩建一条抗肿瘤药品注射剂灌装生产线,主要用于公司在研抗肿瘤新产品的研发和生产。根据美国贸易代表办公室公布的历轮加税清单,公司正在申请FDA审批并拟用于该生产线的抗肿瘤产品均未在加税清单中。
    
    在进行该募投项目效益测算时,发行人对拟生产产品种类及产品售价已采用十分谨慎的假设,在谨慎假设基础上,该项目财务内部收益率(税后)为42.8%,收益水平较高。该项目具体效益测算过程、测算假设及谨慎性等参见反馈问题2回复之“六、募投项目效益测算依据、测算过程,效益测算的谨慎性、合理性”。因此,即使未来发行人研发的抗肿瘤制剂及其他高端无菌注射剂进入加税清单,考虑到相关产品的高收益率及公司后续研发产品带来的收益,该项目仍能实现较好的销售和效益。
    
    此外,作为国内少数几家无菌注射剂产品可以在美国上市的企业之一,发行人可凭借无菌注射剂国际化的已有质量和认证优势,积极开展高品质注射剂产品国内转报工作和国内外双报工作,将加快国内审评上市速度,推动抗肿瘤无菌注射剂的国内销售,进一步降低受中美贸易摩擦的影响。
    
    ③中美贸易摩擦不会对补充流动资金项目产生影响
    
    综上所述,中美贸易摩擦未对本次募投项目实施产生重大不利影响。
    
    (二)其他国家或地区贸易政策对公司境外销售和募投项目的影响
    
    公司产品除销往美国外,主要境外销售地区还包括欧盟及日本等国家或地区。报告期内,上述主要国家或地区未与公司所属细分行业产生贸易摩擦,未对公司出口、销售的相关产品采取加征关税等贸易保护措施。
    
    三、公司拟采取的应对措施
    
    截至目前,国际贸易摩擦暂未对公司境外销售及日常经营产生重大不利影响,但未来国际形势变化、国际贸易摩擦的升级和扩散仍可能对公司的出口业务带来一定不利影响。为增强潜在风险抵御能力,公司主要拟采取以下应对措施:
    
    1、稳固与肝素粗品供应商的良好合作关系,保证原材料的稳定供应:中国是全球最大的肝素原料药出口国,拥有全球最大的生猪养殖规模和全球最丰富的肝素粗品资源。发行人将通过在供应商中集中洗脱模式等方式维护与肝素粗品供应商的良好合作关系,保证发行人原材料的充足供应及可追溯性,从而在肝素制品行业掌握核心资源优势,稳固发行人行业领先地位。
    
    2、进一步拓展全球市场:除美国市场外,发行人亦积极开拓其他国家及地区市场。截至本回复出具之日,发行人肝素原料药已获得欧盟EDQM的CEP认证及日本PMDA的
    
    达肝素钠进口许可、依诺肝素钠注射液已获得英国、德国、瑞典和巴西的上市许可、
    
    肝素钠和依诺肝素钠已获得印度的上市许可。发行人已积累了丰富的境外申请审批经
    
    验及客户基础,未来将进一步拓展全球市场,分散潜在的局部贸易摩擦风险。
    
    3、积极开拓国内市场,推进注射剂的一致性评价及国内转报工作:随着一致性评价和双报优先审评政策稳步推进,发行人将凭借注射剂国际化的已有优势,积极开展高品质注射剂产品国内转报工作和国内外双报工作,加快审评上市速度,抢占注射剂一致性评价的市场先机,从而逐步形成对原有进口产品的替代,拓展国内市场。
    
    4、加大研发力度,推动产品结构多元化:经过不断的研发创新,发行人产品已涵盖标准肝素原料、低分子肝素原料、抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂等产品类别。未来,发行人将持续加大研发投入,进一步丰富产品类别、推动产品结构的多元化。
    
    上述内容申请人已在募集说明书“第三节 发行人基本情况”之“十二、公司境外经营及销售情况”之“(二)公司境外销售情况”中补充披露。
    
    四、风险披露
    
    申请人已在募集说明书“重大事项提示”和“第二节 风险因素”之“一、与经营相关的风险”之“(一)市场风险”中进一步补充披露国际贸易摩擦风险,具体如下:
    
    “近年来,国际贸易摩擦情况加剧,尤其是中美贸易摩擦逐步升级,给全球宏观经济和企业经营带来了一定的不确定性。报告期内,发行人主营业务收入中国外收入占比分别为88.25%、87.69%、72.12%和73.10%,其中销往美国的收入占国外收入比例分别为61.14%、47.94%、45.48%和43.86%,出口占比较高。发行人产品出口主要销往美国、欧盟及日本等国家和区域,销售产品主要为肝素原料药和制剂。截至目前,根据美国贸易代表办公室公布的历轮加税清单,公司出口美国的产品均未在加税清单中,除销往美国外,报告期内公司主要境外销售地区还包括欧盟及日本等国家或地区。上述主要国家或地区未与公司所属细分行业产生贸易摩擦,未对公司出口、销售的相关产品采取加征关税等贸易保护措施。但是,如果国际贸易摩擦进一步升级,或发行人其他主要出口国的政治、经济、社会形势以及贸易政策发生重大变化,将对公司的海外销售产生一定影响。”
    
    五、核查过程和核查意见
    
    保荐机构和申请人律师取得并查阅了报告期内发行人境外销售的收入明细及主要客户的销售合同;查询了中美贸易摩擦进展的相关资料,查询了发行人主要境外销售国家或地区的贸易政策;查询了美国贸易代表办公室(USTR)公布的征税产品清单,并与发行人出口美国产品的HS编码进行比对;与发行人主要管理层、业务负责人就中美贸易摩擦对公司的影响及发行人拟采取应对措施进行了访谈。
    
    经核查,保荐机构和申请人律师认为,发行人已补充披露境外销售的具体情况,国际贸易摩擦未对发行人境外销售以及本次募投项目实施产生重大不利影响,发行人将针对贸易摩擦积极采取应对措施,相关风险已在募集说明书中充分披露。
    
    问题2、申请人本次拟募集资金5.03亿元,用于“高端制剂预灌封生产线项目”、“抗肿瘤产品技改扩能项目”以及补充流动资金等3个项目。请申请人补充说明并披露:(1)募投项目生产的相关制剂包括的主要产品种类,是否已经实际研发成功并取得境内外
    
    上市注册或者许可,是否存在障碍;(2)实施募投项目的人员和技术储备情况,是否
    
    具备同类项目实施经验,相关风险是否充分披露;(3)本次募投项目具体投资数额安
    
    排明细,投资数额的测算依据和测算过程,各项投资构成是否属于资本性支出,是否
    
    使用募集资金投入;(4)本次募投项目目前进展情况、预计进度安排及资金的预计使
    
    用进度,是否存在置换董事会前投入的情形;(5)结合现有产能利用率及产销率说明
    
    新增产能规模的合理性,结合在手订单、意向性合同、市场空间、市场竞争等说明新
    
    增产能消化措施;(6)募投项目效益测算依据、测算过程,效益测算的谨慎性、合理
    
    性。请保荐机构发表核查意见。
    
    回复:
    
    一、募投项目生产的相关制剂包括的主要产品种类,是否已经实际研发成功并取得境内外上市注册或者许可,是否存在障碍
    
    申请人已在募集说明书“第七节 本次募集资金运用的基本情况”之“募集资金投资项目的产品、人员、技术准备情况”之“(一)募集资金投资项目产品的研发、注册情况”中补充披露如下:
    
    (一)募投项目主要产品及上市审批进展
    
    1、高端制剂预灌封生产线项目
    
    高端制剂预灌封生产线项目主要产品为依诺肝素钠注射制剂(预充式水针剂),截至本回复出具之日,该产品已实际研发成功并取得中国、美国、巴西及英国、德国、瑞典、西班牙等欧洲国家上市注册或许可,并计划依照欧盟相关规则逐步向其它欧盟国家提出互认上市许可的申请。
    
    2、抗肿瘤产品技改扩能项目
    
    抗肿瘤产品技改扩能项目从事水针注射剂和冻干粉针剂的研发和生产,具体产品包括氟哌啶醇水针注射剂、盐酸吉西他滨水针注射剂、阿扎胞苷冻干粉针剂、盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂、硼替佐米冻干粉针剂五项明确产品及公司其他抗肿瘤制剂研发产品。
    
    截至本回复出具之日,上述产品中,盐酸吉西他滨水针注射剂、阿扎胞苷冻干粉针剂、盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂、硼替佐米冻干粉针剂已实际研发成功并已申报美国仿制药注册申请,目前正在FDA审评过程中;注射用盐酸吉西他滨、注射用苯达莫斯汀已申报中国药品注册批件,目前正在NMPA审批过程中;氟哌啶醇水针注射剂已实际研发成功,正在做申报FDA的准备。根据FDA的绩效目标,90%的仿制药注册申请期望在10个月内完成审评。
    
    上述产品立项较早,已有明确的产品方案,预计可在该募投项目完工之前完成必要的境内外上市注册或许可。
    
    此外,公司其他之后陆续立项的抗肿瘤制剂研发产品中已有9个产品处于已申报仿制药注册申请待批准阶段、13个产品处于已完成展示批生产待申报阶段、14个产品处于已完成研发立项待进行展示批生产阶段,预计部分上述其他抗肿瘤制剂研发产品亦可在该募投项目完工之前完成必要的境内外上市注册或许可。
    
    (二)公司具有完成募投项目产品境内外上市注册或许可的研发能力
    
    1、公司研发流程确保研发产品与市售参比制剂的一致性
    
    根据协调全球药品监管系统标准化的国际组织人用药品注册技术要求国际协调会议(International Council for Harmonization, ICH)的要求,药物研发的目的在于设计一种高质量的产品以及其生产工艺能够使产品具有一致表现。根据中国药品管理法规要求,药品研制、生产、经营、使用全过程中要做到安全性、有效性和质量可控性。根据FDA发布的药物申请指南的要求,非肠道药品的ANDA(仿制药申请)必须在定性和定量上与FDA指定的已在市场流通的同类参比制剂(市售参比试剂)保持一致。
    
    公司在项目研发阶段即向FDA提交申请以确定研发产品处方组成的种类和比例是否与市售参比制剂一致,得到FDA确定的回复后即开展项目研发。在项目研发阶段,公司会分析市售参比制剂的理化指标以确定关键工艺参数信息,并根据FDA的回复确定产品原辅料的比例及用量,保证原辅料的种类和用量符合FDA的要求,与市售参比制剂保持一致,并符合FDA对非活性物质用量的控制要求。
    
    在产品关键工艺参数确定后,公司将产品转移到商业化产品线上进行放大生产,以模拟将来的商业化生产,验证研发阶段的参数可以在生产线上重复、稳定的生产出质量可控的产品。在完成商业化模拟生产后,公司根据 ICH 的要求对产品和市售参比制剂进行稳定性考察,并分析产品的毒性杂质、活性成分等指标与市售参比制剂的差异,保证研发产品在毒性杂质上不多于市售参比制剂、产品稳定性不弱于市售参比制剂,以证明研发产品的质量不弱于市售参比制剂。由于与市售参比制剂的一致性是 FDA 审评ANDA(仿制药申请)的核心关注,公司研发流程在依照FDA的标准验证了研发产品与市售参比制剂的一致性后再申报FDA,有效的保障了注册申请通过FDA审评的可靠性。
    
    2、公司具有充足的研发实力和成熟的高端制剂生产技术
    
    公司研发中心是国内率先以零缺陷通过FDA检查的无菌制剂研发机构之一,掌握超低温配液及低温低氧灌装上料等先进工艺,并拥有多种尖端仪器用于注射剂研发。公司多个品种已在美国申报并已经得到FDA的批准在美国市场销售,FDA注册申报经验和项目管理经验丰富。目前除前述在研产品和13个已申报待批准的仿制药注册申请的产品外,公司已有12个无菌注射液产品仿制药注册申请以持有人或生产厂商身份获得FDA批准,无菌注射液产品获FDA批准数量位居国内领先地位。
    
    公司目前已完全掌握了全封闭隔离技术和多品种配液技术等高端制剂生产技术,是国内少数几个掌握此技术的高技术企业,自2013年以来经FDA多次现场检查验证持续符合FDA生产标准。公司子公司健进制药是中国第一批无菌注射剂直接销往美国的企业,生产技术成熟。本次募投项目产品同样均为无菌注射剂,其生产工艺和分析手段与公司现有高端制剂产品相类似,公司现有的成熟生产技术能够有效保障募投项目产品完成审批注册。
    
    综上所述,基于相关产品的研发、审批进展及公司的研发报批能力和经验,募投项目生产的相关制剂产品在募投项目完工之前完成必要的境内外上市注册或许可不存在实质性障碍。
    
    二、实施募投项目的人员和技术储备情况,是否具备同类项目实施经验,相关风险是否充分披露
    
    申请人已在募集说明书“第七节 本次募集资金运用的基本情况”之“募集资金投资项目的产品、人员、技术准备情况”之“(二)公司实施募投项目的人员和技术储备与实施经验”中补充披露如下:
    
    报告期内公司主要产品为标准肝素原料、低分子肝素制剂、抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂。本次募投项目中的两项建设类项目高端制剂预灌封生产线项目和抗肿瘤产品技改扩能项目均为注射液制剂灌装生产线建设项目,其中高端制剂预灌封生产线项目产品属于低分子肝素制剂,该产品类别2018年度收入占比为21.05%;抗肿瘤产品技改扩能项目产品属于抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂,该产品类别2018年度收入占比为7.83%。上述两类产品均为公司现有主要产品类别,同类产品生产设备相同,生产流程和工艺具有较高的相似性。本次募投项目系公司主营业务产能扩充项目,因此公司具有成熟的本次募投项目所需的实施经验,能够充分利用公司现有制剂业务的相关生产技术、管理人员和质控控制、质量保证等辅助人员,保障项目顺利实施。
    
    公司的核心管理团队长期从事医药研发及制造相关行业,在对公司业务发展至关重要的生产管理、技术研发、财务管理领域拥有丰富的经验,对行业的发展现状和动态有着准确的把握,专业优势明显。对于管理本次募投项目所需的人员,公司将在上述管理团队中挑选有经验的管理人员,并根据募投项目的产品特点、运营模式,对相关人员进行储备和针对性的培训,保证相关人员能够胜任相关工作。
    
    公司是国家高新技术企业,也是江苏省企业技术中心和南京市粘多糖工程技术研究中心,是中国最早从事肝素提取纯化和开发肝素类粘多糖产品结构确认方法的制药企业之一,也是国内从事肝素产品生产和研究条件最完善的企业之一。同时,公司研发中心是国内率先以零缺陷通过美国FDA检查的无菌制剂研发机构之一。公司研发人员储备充足,研发团队具有前瞻性。目前,公司主要的研发项目进展顺利,研发管线囊括了抗感染、抗肿瘤、泌尿系统、抗凝血、麻醉药等适应症领域。公司未来在募投项目实施后,将依托上述技术优势,为业务开拓与开展提供有力的支持。
    
    综上所述,公司已具备了实施本次募投项目的丰富经验,并具有充足的人员和技术储备,为项目的顺利实施提供充分保障,本次募投项目的实施不存在重大不确定性。
    
    申请人已在募集说明书“第二节 风险因素”之“一、与经营相关的风险”之“(四)募集资金投资项目的风险”中补充披露如下:
    
    本次募集资金投资项目的实施,将进一步扩大公司业务规模,优化公司资本结构,增强公司竞争力,有利于公司可持续发展。但公司本次发行募集资金投资项目可能会受到外部政策环境变化、行业景气度、资金和技术、人力资源、自然灾害等一些因素的制约,并可能存在本次募集资金投资项目相关制剂产品无法及时获得境内外上市注册或因公司人员和技术储备及实施经验不足而导致项目实施障碍的风险,影响到项目的实施进度及项目建成后的经济效益,进而影响公司的经营业绩、财务状况和发展前景。
    
    三、本次募投项目具体投资数额安排明细,投资数额的测算依据和测算过程,各项投资构成是否属于资本性支出,是否使用募集资金投入
    
    申请人已在募集说明书“第七节 本次募集资金运用的基本情况”之“二、募集资金投资项目具体情况”中补充披露如下:
    
    本次公开发行可转换公司债券拟募集资金不超过人民币50,319万元(含50,319万元),扣除发行费用后募集资金净额将用于投资以下项目:
    
    单位:万元
    
      序号                  项目名称                      投资总额       拟投入募集资金额
        1   高端制剂预灌封生产线项目                           42,621.87          12,509.00
        2   抗肿瘤产品技改扩能项目                             28,191.22          22,810.00
        3   补充流动资金                                       15,000.00          15,000.00
                          合计                                  85,813.09          50,319.00
    
    
    (一)高端制剂预灌封生产线项目
    
    本项目聘请专业机构出具可行性研究报告,建设规模为扩建一条高端制剂预灌封生产线,设计依诺肝素钠注射制剂产能为12,000万支/年。
    
    1、投资数额安排明细
    
    本项目总投资42,621.87万元,包括工程费用9,702.46万元、工程建设其它费用2,806.57万元、预备费125.09万元和流动资金29,987.75万元,其中工程费用和工程建设其它费用拟使用募集资金投入。项目投资数额安排具体情况如下:
    
    单位:万元
    
     序号             工程或费用名称                  金额         拟以募集资金投入金额
       1   工程费用                                      9,702.46
      1.1  建筑工程费                                      645.00
      1.2  设备购置费                                    8,464.92         12,509.00
      1.3  安装工程费                                      592.54
       2   工程建设其它费用                              2,806.57
       3   预备费                                          125.09             -
       4   流动资金                                     29,987.75             -
                        合计                           42,621.87         12,509.00
    
    
    2、投资数额的测算依据和测算过程
    
    (1)测算依据
    
    本项目投资金额的主要测算依据如下:
    
    ①工程费用
    
    工程费用结合本项目拟建工程的建设内容及工程量、建筑材料和设备的现行价格、当地类似工程造价资料及国家及地方关于建设工程投资估算编制的有关规定进行编制。其中进口设备进口环节增值税按13%计列,国外运输保险费用为1%,外贸手续费按到岸价的1%计,免费注册即送体验金手续费按设备离岸价的0.5%计,海关监管手续费按照到岸价的0.5%计,国内运杂费按设备原价的1%计;设备安装费按设备费用的7%估算。
    
    ②工程建设其它费用
    
    工程建设其它费用包括建设单位管理费按工程费用的0.8%计,工程监理费按建筑工程费用的0.5%计,建设单位临时设施费按建筑工程费用的0.8%计,前期咨询及设计费按市场价120万元计算,引进设备其他费用按进口设备费用0.5%计,联合试运转费按预期试运行期间的相关材料、能耗等费用估算,生产准备及开办费按工程费用0.3%计,办公及生活家具购置费按人均6,000元计算。
    
    ③预备费
    
    基本预备费按行业有关规定,以工程费用和工程建设其它费用的1%估算;涨价预备费参照国家计划委员会《关于加强对基本建设大中型项目概算中“价差预备费”管理有关问题的通知》(计投资[1999]1340号)精神,投资价格指数按零计算。
    
    ④流动资金
    
    根据本项目运营期流动资金的周转情况和项目自身特点,流动资金估算采用分项详细估算法。
    
    (2)测算过程
    
    本项目建设投资估算总额由工程费用、工程建设其他费用和预备费构成,具体测算情况如下:
    
    单位:万元
    
     序号      工程和费用名称         建筑       设备       安装     其他费用     合计
                                     工程费     购置费     工程费
    1     工程费用                     645.00   8,464.92     592.54              9,702.46
    1.1   主体工程项目                 298.00   8,464.92     592.54              9,355.46
    1.1.1生产车间                      294.00   8,464.92     592.54              9,351.46
    (a)  质检楼装修                   294.00                                      294.00
    (b)  生产设备                              8,464.92     592.54              9,057.46
          其中:进口设备                        5,112.92     357.90              5,470.82
                国产设备                        3,352.00     234.64              3,586.64
    1.1.2仓库改造                        4.00                                        4.00
    1.2   辅助工程                     117.00                                      117.00
    1.2.1工程维护维修                   80.00                                       80.00
    1.2.2冷库                           35.00                                       35.00
    1.2.3卫生间改造                      2.00                                        2.00
    1.3   公共工程                     230.00                                      230.00
    1.3.1消防                           42.00                                       42.00
    1.3.2弱电                           20.00                                       20.00
    1.3.3压缩空气管路                    4.00                                        4.00
    1.3.4新增储罐用水点                  4.00                                        4.00
    1.3.5环保工程                      160.00                                      160.00
     序号      工程和费用名称         建筑       设备       安装     其他费用     合计
                                     工程费     购置费     工程费
    1.4   总图运输工程
    1.5   服务性工程
    2     工程建设其他费用                                            2,806.57   2,806.57
    2.1   土地使用权费
    2.2   建设单位管理费                                                 77.62      77.62
    2.3   前期咨询及设计费                                              120.00     120.00
    2.4   建设单位临时设施费                                              5.16       5.16
    2.5   工程监理费                                                      3.23       3.23
    2.6   引进设备其他费用                                               25.56      25.56
    2.7   联合试运转费                                                2,505.09   2,505.09
    2.8   生产准备及开办费                                               29.11      29.11
    2.9   办公及生活家具购置费                                           40.80      40.80
    3     预备费                                                        125.09     125.09
    3.1   基本预备费                                                    125.09     125.09
    3.2   涨价预备费
    4     建设投资合计                 645.00   8,464.92     592.54   2,931.66  12,634.12
    
    
    3、资本性支出与募集资金投入计划
    
    本项目投资中的工程建设费(包括建筑工程费、设备购置费、安装工程费)及工程建设其他费用属于资本性支出;预备费因其发生和使用存在不确定性,遵循谨慎性原则,暂将其列入非资本性支出;流动资金为非资本性支出。本项目拟以募集资金投入工程费用和工程建设其它费用12,509.00万元,即将全部用于资本性支出部分。
    
    (二)抗肿瘤产品技改扩能项目
    
    本项目聘请专业机构出具可行性研究报告,建设规模为扩建一条抗肿瘤药品注射剂灌装生产线,从事水针注射剂和冻干粉针剂的研发和生产,设计产能为2,500万支/年。
    
    1、投资数额安排明细
    
    本项目总投资28,191.22万元,包括工程费用19,698.73万元、工程建设其它费用3,111.63万元、预备费228.10万元和流动资金5,152.76万元,其中工程费用和工程建设其它费用拟使用募集资金投入。项目投资数额安排具体情况如下:
    
    单位:万元
    
     序号             工程或费用名称                  金额         拟以募集资金投入金额
       1   工程费用                                     19,698.73
      1.1  建筑工程费                                     6033.46
      1.2  设备购置费                                   12,311.05        22,810.00
      1.3  安装工程费                                    1,354.22
       2   工程建设其它费用                              3,111.63
       3   预备费                                          228.10            -
       4   流动资金                                      5,152.76             -
                        合计                           28,191.22         22,810.00
    
    
    2、投资数额的测算依据和测算过程
    
    (1)测算依据
    
    本项目投资金额的主要测算依据如下:
    
    ①工程费用
    
    工程费用结合本项目拟建工程的建设内容及工程量、建筑材料和设备的现行价格、当地类似工程造价资料及国家及地方关于建设工程投资估算编制的有关规定进行编制。其中进口设备进口环节增值税按13%计列,国外运输保险费用为3%,外贸手续费按到岸价的1.5%计,免费注册即送体验金手续费按设备离岸价的0.5%计,海关监管手续费按照到岸价的0.5%计,国内运杂费按设备原价的1%计;设备安装费按设备费用的11%估算。
    
    ②工程建设其它费用
    
    工程建设其它费用包括建设单位管理费按工程费用的0.8%计,工程监理费按建筑工程费用的3%计,建设单位临时设施费按建筑工程费用的0.8%计,前期咨询及设计费按市场价120万元计算,引进设备其他费用按进口设备费用0.5%计,造价咨询费按建筑工程费用的0.3%计,联合试运转费按预期试运行期间的相关材料、能耗等费用估算,生产准备及开办费按工程费用0.14%计,办公及生活家具购置费按人均6,000元计算。
    
    ③预备费
    
    基本预备费按行业有关规定,以工程费用和工程建设其它费用的1%估算;涨价预备费参照国家计划委员会《关于加强对基本建设大中型项目概算中“价差预备费”管理有关问题的通知》(计投资[1999]1340号)精神,投资价格指数按零计算。
    
    ④流动资金
    
    根据本项目运营期流动资金的周转情况和项目自身特点,流动资金估算采用分项详细估算法。
    
    (2)测算过程
    
    本项目建设投资估算总额由工程费用、工程建设其他费用和预备费构成,具体测算情况如下:
    
    单位:万元
    
     序号       工程和费用名称         建筑       设备       安装     其他费用     合计
                                      工程费     购置费     工程费
    1     工程费用                    6,033.46  12,311.05   1,354.22             19,698.73
    1.1   主体工程项目                5,108.46  12,311.05   1,354.22             18,773.73
    1.1.1生产车间                     1,100.00  12,311.05   1,354.22             14,765.27
    (a)  净化车间装修                1,100.00                                    1,100.00
    (b)  生产设备                              12,311.05   1,354.22             13,665.27
          其中:进口设备                         1,080.05     118.81              1,198.86
                国产设备                        11,231.00   1,235.41             12,466.41
    1.1.2新建仓库                     4,008.46                                    4,008.46
    1.2   辅助工程                      230.00                                      230.00
    1.2.1电梯                           180.00                                      180.00
    1.2.2库房叉车货架                    50.00                                       50.00
    1.3   公共工程                      695.00                                      695.00
    1.3.1消防水池及泵房                 250.00                                      250.00
    1.3.2供配电设施                     445.00                                      445.00
    1.4   总图运输工程
    1.5   服务性工程
    2     工程建设其他费用                                             3,111.63   3,111.63
    2.1   土地使用权费
    2.2   建设单位管理费                                                 157.59     157.59
    2.3   前期咨询及设计费                                               120.00     120.00
     序号       工程和费用名称         建筑       设备       安装     其他费用     合计
                                      工程费     购置费     工程费
    2.4   建设单位临时设施费                                              48.27      48.27
    2.5   工程监理费                                                     181.00     181.00
    2.6   造价咨询费                                                      18.10      18.10
    2.7   引进设备其他费用                                                 5.40       5.40
    2.8   联合试运转费                                                 2,505.09   2,505.09
    2.9   生产准备及开办费                                                27.58      27.58
    2.10  办公及生活家具购置费                                            48.60      48.60
    3     预备费                                                         228.10     228.10
    3.1   基本预备费                                                     228.10     228.10
    3.2   涨价预备费
    4     建设投资合计                6,033.46  12,311.05   1,354.22   3,339.73  23,038.46
    
    
    3、资本性支出与募集资金投入计划
    
    本项目投资中的工程建设费(包括建筑工程费、设备购置费、安装工程费)及工程建设其他费用属于资本性支出;预备费因其发生和使用存在不确定性,遵循谨慎性原则,暂将其列入非资本性支出;流动资金为非资本性支出。本项目拟以募集资金投入工程费用和工程建设其它费用22,810.00万元,即将全部用于资本性支出部分。
    
    (三)补充流动资金
    
    1、投资数额安排明细
    
    公司拟使用募集资金15,000.00万元用于补充流动资金,以满足公司未来业务发展的资金需求,提高公司持续盈利能力,优化公司资本结构,降低财务费用,增强公司资本实力。
    
    2、投资数额的测算依据和测算过程
    
    (1)测算公式
    
    流动资金需求额=预测期末流动资金占用额-基期流动资金占用额;
    
    流动资金占用额=运营资产–运营负债;
    
    运营资产=应收票据+应收账款+预付账款+存货;
    
    运营负债=应付票据+应付账款+预收账款
    
    (2)测算过程
    
    公司业务规模的扩张使得对流动资金的需求增大。公司2016年度、2017年度及2018年度的营业收入分别为58,191.30万元、111,272.60万元及170,033.07万元,三年年均增长率超过50%。近年来,公司业务取得快速发展,营业收入逐年递增。随着业务规模的不断增长,公司对营运资金的需求也将随之扩大,营运资金缺口需要填补。
    
    过去五年(2014年至2018年)公司收入复合增长率为42.18%,基于公司历史增长业绩及实际情况,假设公司未来营业收入复合增长率为30%,则预计未来三年各需补充营运资金85,928.92万元、75,378.94万元、97,992.62万元,具体测算如下:
    
    单位:万元
    
                 2018年度/2018年末                       预计运营资产、运营负债余额
        项目            金额        平均销售百分比   2019年度     2020年度     2021年度
                                                    /2019年末    /2020年末    /2021年末
    营业收入             170,033.07                  221,042.99   287,355.88   373,562.65
    运营资产                      -                           -            -            -
    应收票据               1,415.39          0.58%     1,280.73     1,664.95     2,164.44
    应收账款              17,604.57         14.69%    32,460.39    42,198.51    54,858.06
    预付款项               5,072.43          2.06%     4,555.95     5,922.73     7,699.55
    存货                 195,150.56        115.52%   255,348.68   331,953.29   431,539.27
    运营资产             219,242.96        132.85%   293,645.75   381,739.47   496,261.32
    运营负债                      -                           -            -            -
    应付票据              20,372.10          7.58%    16,748.83    21,773.48    28,305.52
    应付账款              30,872.33          9.56%    21,142.30    27,484.99    35,730.48
    预收款项               2,664.31          2.03%     4,491.49     5,838.94     7,590.62
    运营负债              53,908.74         19.17%    42,382.61    55,097.40    71,626.62
    流动资金占用         165,334.22        113.67%   251,263.14   326,642.08   424,634.70
         流动资金需求(本年末与上年末的差额)         85,928.92    75,378.94    97,992.62
              至2021年末流动资金需求规模                         259,300.48
    
    
    3、资本性支出与募集资金投入计划
    
    根据以上假设及测算结果,预计至2021年末,公司流动资金缺口为259,300.48万元,本次拟使用募集资金投入15,000万元,主要用于增强公司资金实力、优化资本结构、降低财务费用,不属于资本性支出,未超过本次募集资金总额的30%,符合《发行监管问答——关于引导规范上市公司融资行为的监管要求(修订版)》的相关要求。
    
    四、本次募投项目目前进展情况、预计进度安排及资金的预计使用进度,是否存在置换董事会前投入的情形
    
    申请人已在募集说明书“第七节 本次募集资金运用的基本情况”之“二、募集资金投资项目具体情况”中补充披露如下:
    
    (一)本次募投项目目前进展情况、预计进度安排及资金的预计使用进度
    
    1、高端制剂预灌封生产线项目
    
    根据项目建设实际需要,高端制剂预灌封生产线项目建设期为2年,建设投资在建设期内全部投入,项目正常年流动资金根据各年运营负荷逐年按比例投入,本项目分年投资计划如下表:
    
          项目          合计                             投资计划
                                   第1年       第2年       第3年      第4年      第5年
        建设投资       12,634.12    3,786.13    8,847.99          -          -          -
        流动资金       29,987.75           -           -    9,036.39   5,985.06  14,966.29
       项目总投资      42,621.87    3,786.13    8,847.99   9,036.39   5,985.06  14,966.29
    
    
    截至本回复出具之日,本项目已以公司自有资金先行投入722.81万元。
    
    2、抗肿瘤产品技改扩能项目
    
    根据项目建设实际需要,抗肿瘤产品技改扩能项目建设期为2年,建设投资在建设期内全部投入,项目正常年流动资金根据各年运营负荷逐年按比例投入,本项目分年投资计划如下表:
    
          项目          合计                             投资计划
                                   第1年       第2年       第3年      第4年      第5年
          项目          合计                             投资计划
                                   第1年       第2年       第3年      第4年      第5年
        建设投资       23,038.46    9,877.23    13,161.23          -          -          -
        流动资金        5,152.76           -           -    1,718.60     979.88   2,454.28
       项目总投资      28,191.22    9,877.23    13,161.23   1,718.60     979.88   2,454.28
    
    
    截至本回复出具之日,本项目尚未开始投入。
    
    3、补充流动资金
    
    公司本次使用募集资金15,000.00万元用于补充流动资金,待募集资金到账后使用。
    
    (二)本次募投项目不存在置换董事会前投入的情形
    
    2019年4月25日,公司召开第三届董事会第十三次会议审议通过公司本次公开发行可转债募集资金投资项目。2019年4月25日前,公司尚未就本次募投项目投入资金,不存在置换董事会前投入的情形。
    
    五、结合现有产能利用率及产销率说明新增产能规模的合理性,结合在手订单、意向性合同、市场空间、市场竞争等说明新增产能消化措施
    
    申请人已在募集说明书“第七节 本次募集资金运用的基本情况”之“二、募集资金投资项目具体情况”中补充披露如下:
    
    (一)新增产能规模的合理性
    
    1、高端制剂预灌封生产线项目
    
    高端制剂预灌封生产线项目产品依诺肝素钠注射液属于公司主要产品低分子肝素制剂,报告期内该产品产能利用率和产销率情况如下:
    
       低分子肝素制剂     2019年1-6月         2018年           2017年           2016年
    达产率                        30.23%          17.50%          13.06%          12.47%
    产销率                       108.78%         134.05%          83.20%          50.99%
    
    
    报告期内公司低分子肝素制剂生产线产能利用率偏低,主要原因系国内市场渠道建设需要时间而国外市场销售尚未开展所致。
    
    对于国内市场,公司自2015年起开始批量销售低分子肝素制剂,报告期内产销量逐年增长,由于在国内药品采购模式下销售渠道网络的开发和建设需要一定的时间,而2018年两票制的全面也对于国内药品采购体系调整产生了一定的影响,报告期内公司低分子肝素制剂销售规模稳定增长但尚未使得生产线到达满产状态。根据2019年前三季度的生产情况来看,产能利用率持续提高,至2019年9月已达58.87%,2019年全年产能利用率有望较上年大幅提高,未来国内市场产量仍有进一步成长空间。
    
    相较于国内市场,国外市场容量更为广阔,公司已于2019年陆续获得英国、德国、瑞典、西班牙、巴西等国上市许可,并预计将于近期陆续获得美国、法国、意大利等国上市许可。随着境外市场准入的取得,公司低分子肝素制剂产品将于今明两年陆续进入欧盟、美国和巴西市场,结合公司国内制剂生产规模的持续增长,预计未来两年内现有产能将无法满足该产品市场需求,故需要新建产线以消除产能瓶颈、满足未来生产需求。
    
    2、抗肿瘤产品技改扩能项目
    
    抗肿瘤产品技改扩能项目产品属于公司主要产品抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂,报告期内该产品产能利用率和产销率情况如下:
    
     抗肿瘤制剂及其他高   2019年1-6月         2018年           2017年           2016年
      附加值无菌注射剂
    达产率                       125.60%         128.40%         116.00%         110.80%
    产销率                        61.69%          69.07%          76.17%          65.89%
    
    
    注:产销率低于 100%主要系公司生产部分产品用于稳定性和验证产品,不对外销售。由于报告期
    
    内公司抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂产品采取订单式生产方式,在扣除上述稳定性和验证
    
    产品后,报告期内该产品实际产销量分别为100%、100%、100%和87.57%。除2019年6月末尚未
    
    全部发货完毕外,公司各年度所生产产品均能在当年度销售完毕。
    
    公司抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂生产线的产能系根据该产线灌装设备最高灌装速度乘以可工作时间计算而得的最大理论生产量。与低分子肝素制剂生产线情况有所不同,该生产线系综合生产线,且并非仅用于抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂产品生产,直接以最终产品生产支数除以产能计算而得的结果与该产线实际利用情况存在较大偏差,需要变更达产率计算方法。具体情况如下:
    
    ①该生产线所生产产品的规格类型多样性远超低分子肝素制剂生产线,不同产品类别和规格的生产流程和灌装速度不同,对于产能的耗用情况差异较大;
    
    ②该生产线亦较多的用于公司研发产品申报批次生产,而根据申报准备工作要求,研发产品的生产周期更长,对产能形成更高的占用水平;
    
    ③该生产线还服务于公司CDMO代工研发和生产,而CDMO与抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂属公司不同业务类型,其产量不纳入抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂产量。
    
    综合上述情况,公司以该产线实际生产天数除以全年可工作天数(扣除生产线定期进行的模拟灌装、清洁验证、精度验证等非生产性占用天数)来计算该产线达产率,更能准确反映实际产能利用率情况。报告期内公司抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂生产线实际利用率均超过100%,处于产能饱和状态。
    
    对于抗肿瘤产品技改扩能项目,突破肝素类产品,进入其他高端制剂领域是公司既定的发展战略,该项目实施主体健进制药目前已获得FDA批准的产品6个,在研产品十余个,均为非肝素类制剂产品。在现有产线已完全利用的情况下,公司十分有必要新建制剂生产线,以拓展高端制剂产品线、优化产品结构,推进研发产品产业化生产和上市销售的进程,更好的满足公司实现产品多元化、大力推进海外制剂产品的经营发展战略。
    
    除满足新产品生产需要外,目前公司研发进程平稳,在研管线产品丰富,2018年公司共向FDA申报14个高端制剂品种,获批7个,公司未来计划每年在美国地区申报12个品种,获批10个品种。本募投项目生产线还可以满足新产品研发,小试、中试及展示批试生产等新产品报批产能需求,推进公司研发进程。
    
    (二)新增产能消化措施
    
    1、高端制剂预灌封生产线项目
    
    高端制剂预灌封生产线项目将建设一条高端制剂预灌封生产线,计划用于生产依诺肝素钠注射液,其产能由该产线核心设备灌装机的理论最大灌装速度决定,为 12,000万支/年。
    
    在国内市场方面,2019年公司低分子肝素制剂内销业务延续持续增长态势,2019年9月当月产销量分别已达约250万支和约200万支,预计2019年全年国内销售量将超过1,800万支,预计在该募投项目完工之前国内市场年销量将达到3,000万支水平。
    
    在全球市场,依诺肝素钠注射液的原研药为赛诺菲的克赛(Lovenox),且存在若干家为数不多的仿制药品牌。根据IQVIA全球市场数据,依诺肝素钠注射液欧洲市场年销量在5.2亿支左右、美国市场在9,300万支左右、巴西市场3,800万支左右,欧洲、美国、巴西市场合计约6.5亿支;而包括达肝素钠、那曲肝素钙等在内的低分子肝素制剂在欧洲、美国、巴西市场年销量合计约8.4亿支。一方面,受非洲猪瘟疫情长期持续及猪肉消费需求逐步下降的趋势影响,近期肝素原料短缺情况将持续加剧,可能导致现有国际制剂厂商保障其该产品出货量稳定性出现一定的困难,为公司在获得各国市场准入后迅速填补占领市场创造了有利时机,而充足的肝素原料库存为公司在此市场形势下维持竞争优势提供了有力保障。另一方面,与国外竞争对手相比,公司原料药为自供,拥有足够的空间利用成本优势占领市场。由于国外市场准入已包含对产品药效的一致性评价,加上公司的成本优势和原料药供应优势,公司预计进入上述市场后将逐步获得各市场不少于10-30%的市场份额,再考虑到中东、亚洲等市场的销售,公司预计完全能够在本项目达产前消化该项目新增产能。
    
    此外,本项目抗风险能力较强,由于产品盈利性较好,经测算,在产品产销量远不及预期的情况下,本项目仍具有较好的盈利性:在产销量仅为设计产能的50%时,项目投资内部收益率为27.83%;在产销量仅为产能的25.2%,即3,028.8万支时,项目投资内部收益率达到财务基准收益率12%。
    
    2、抗肿瘤产品技改扩能项目
    
    抗肿瘤产品技改扩能项目将建设一条抗肿瘤药品注射剂灌装生产线,计划用于水针注射剂和冻干粉针剂的研发和生产,其产能由该产线核心设备灌装机的理论最大灌装速度决定,为2,500万支/年。
    
    从市场容量来看,根据IQVIA发布的《2018全球肿瘤治疗趋势分析报告》显示,全球肿瘤药物市场从2013年960亿美元增长到2017年1,330亿美元,预计全球肿瘤药物市场将会在2022年达到2,000亿美元,在下个五年中平均增速为10-13%。其中美国市场仍会为全球最大的肿瘤用药市场;中国随着人口老龄化和环境污染的加重,恶性肿瘤的发病率和死亡率逐渐增长,抗肿瘤药物市场也成为增长最快的药物市场之一。随着人口老龄化和城镇化的推进,预计到2020年我国癌症患者人数的复合增长率可达到24.35%。未来产品市场前景广阔。
    
    在上述市场形势下,抗肿瘤制剂仿制药具有良好的盈利空间。公司充分利用自身多年无菌注射剂生产经验和充足的研发实力,研发完成了多个肿瘤制剂仿制药产品并申报FDA审核,此外还有十多个产品准备申报。在销售方面,通过现有品种在美国市场的销售,公司已建立完整的美国市场销售渠道和运营经验。另外,公司通过收购Meitheal在美国拥有研发、销售、质量、注册团队,有利于公司更加贴近美国市场,提升公司产品选择的有效性,强化美国产品申报注册能力,为本项目产品的顺利研发、注册和销售起到重要的支撑作用。
    
    此外,由于公司研发产品盈利水平较高,本项目抗风险能力较强:从研发周期的确定性角度出发,公司基于已确定的产品方案仅以阿扎胞苷冻干粉针剂等5个产品7种规格共年产244.6万支的规模测算了本项目效益,未考虑后续研发产品的效益情况,本项目能够实现正常年份税后利润19,634.2万元及税后42.8%的内部收益率,具有优异的投资回报并能显著增加公司盈利能力。随着公司后续研发产品的不断充实,本项目预计还将为公司带来更好的回报。
    
    六、募投项目效益测算依据、测算过程,效益测算的谨慎性、合理性
    
    申请人已在募集说明书“第七节 本次募集资金运用的基本情况”之“二、募集资金投资项目具体情况”中补充披露如下:
    
    本次募集资金拟用于高端制剂预灌封生产线项目、抗肿瘤产品技改扩能项目以及补充流动资金等三个项目,其中补充流动资金项目能够优化公司资本结构,增强公司资本实力,但项目本身不产生直接的经济效益,未单独测算效益。高端制剂预灌封生产线项目和抗肿瘤产品技改扩能项目的效益测算情况如下:
    
    (一)高端制剂预灌封生产线项目
    
    本项目财务评价计算期为12年,其中建设期2年,运营期10年。项目计算期第3年生产负荷为30%,第4年50%,第5年及以后各年的生产负荷均按100%计算。
    
    1、营业收入的测算过程及依据
    
    单位:万支、万元
    
                                                           运营期
     序       项目         单价         第3年              第4年            第5-12年
     号                  (元/支)  (生产负荷30%)    (生产负荷50%)   (生产负荷100%)
                                     销量    销售额    销量    销售额    销量    销售额
     1  依诺肝素钠注射液      10.2    3,600   36,720    6,000   61,200   12,000  122,400
                 合计                 3,600   36,720    6,000   61,200   12,000  122,400
    
    
    在测算过程中,运营期第一年投产30%,第二年投产50%,第三年达产100%。本项目产品依诺肝素钠注射液平均销售价格为10.2元/支。产品的销售价格系参考当前市场价格并考虑一定的折扣进行定价。
    
    2、成本费用的测算过程及依据
    
    本项目产品成本估算按费用要素分类:包括外购原辅材料、外购燃料动力、工资及福利费、折旧摊销费、修理费和产品销售费用等,各项成本费用的测算依据如下:
    
    ①各类外购原辅材料、燃料动力和单耗指标按工艺设备技术指标计算,并参照国内现有生产线的指标确定。
    
    ②固定资产折旧按照国家有关规定采用分类直线折旧方法计算,建筑物按20年折旧,残值率为5%。生产设备按10年折旧,残值率为5%。无形资产中,其他无形资产按5年摊销,递延资产分5年摊销。
    
    ③本项目劳动定员为68名,其中管理人员年工资按20万元计算、销售人员年工资按15万元计算、技术人员年工资按12万元计算、生产工人年工资按8万元计算,福利费按14%提取。
    
    ④修理费率按固定资产原值(不含建设期利息)的2%估算。
    
    ⑤项目正常年其他管理费用中研发费用按全部收入的5%进行估算,其余管理费用按职工工资总额的40%估算。
    
    ⑥其它营业费用按全部收入的5%进行估算。
    
    ⑦其他制造费用按直接材料和直接人工费用的1%计。
    
    3、项目效益测算结果
    
    根据上述测算依据,预计本项目未来盈利情况如下:
    
    单位:万元
    
     序号         项目             合计                        运营期
                                               第3年      第4年      第5-7年    第8-12年
      1   营业收入               1,077,120.0    36,720.0    61,200.0   122,400.0   122,400.0
      2   税金及附加                 5,109.2        30.3       296.9       597.8       597.8
      3   总成本费用               917,880.4    32,169.7    52,730.2   104,131.3   104,117.3
      4   补贴收入
      5   利润总额(1-2-3+4)   154,130.4     4,520.0     8,172.9    17,671.0    17,684.9
      6   弥补以前年度亏损
      7   应纳税所得额(5-6)     154,130.4     4,520.0     8,172.9    17,671.0    17,684.9
      8   所得税                    23,119.6       678.0     1,225.9     2,650.6     2,652.7
            应纳所得税额(15%)    23,119.6       678.0     1,225.9     2,650.6     2,652.7
      9   净利润(5-8)           131,010.8     3,842.0     6,947.0    15,020.3    15,032.2
    
    
    本项目投资现金流量分析是以假设本项目建设所需的全部资金均为投资者投入作为计算基础,计算项目本身的盈利能力,本项目财务现金流量分析结果见下表:
    
      序号             名称               单位     所得税前   所得税后        备注
       1         项目投资内部收益率         %             45.5       39.4
       2         项目投资财务净现值        万元         48,635     39,002      ic=12%
       3          项目投资回收期           年             5.4        5.8     含建设期
    
    
    经测算,项目投资财务内部收益率所得税后39.4%,所得税后财务净现值大于零,该项目在财务上可以接受;所得税后投资回收期为5.8年(含建设期),项目能够收回投资。
    
    4、效益测算的谨慎性和合理性
    
    本项目产品计划主要销往欧美市场,根据IQVIA数据,2018年欧洲和美国市场相同规格产品售价主要在3-4美元/支左右,基于未来降价及其他风险因素谨慎考虑,本项目效益测算所选用的预计售价为人民币10.2元/支,具有充分的谨慎性。
    
    本项目成本费用测算依据亦符合公司实际情况。
    
    基于上述收入、成本测算,本项目完全达产后毛利率为26.07%,与报告期内公司及同行业可比公司同类产品毛利率比较情况如下:
    
           公司名称        2019年1-6月       2018年度        2017年度        2016年度
            海普瑞                 45.82%          55.81%          45.51%          26.20%
           千红制药                71.39%          70.98%          70.81%          81.18%
           常山药业                78.19%          79.99%          77.72%          76.98%
           东诚药业                83.97%          79.87%          71.86%          46.99%
           健友股份                84.60%          81.69%          67.88%          48.13%
    
    
    注:数据来源于可比公司定期报告中披露的制剂产品毛利率,其中低分子肝素制剂占可比公司制剂
    
    业务的重要部分。
    
    报告期内公司低分子肝素制剂收入全部为国内销售收入,同行业可比公司中千红制药、常山药业、东诚药业肝素制剂业务同样以国内销售为主,毛利率与公司产品较为接近;海普瑞外销制剂业务占比相对较高,毛利率低于同行业水平。本项目产品计划向美欧等海外市场销售,与公司现有低分子肝素制剂市场不同,因此毛利率有所差异。本项目产品收入、成本系基于市场情况和公司实际情况测算,产品毛利率低于报告期内现有同类产品及同行业可比公司毛利率,测算具有谨慎性。
    
    综上所述,本次募投项目预计效益测算具有谨慎性、合理性。
    
    (二)抗肿瘤产品技改扩能项目
    
    本项目财务评价计算期为12年,其中建设期2年,运营期10年。项目计算期第3年生产负荷为30%,第4年50%,第5年及以后各年的生产负荷均按100%计算。
    
    1、营业收入的测算过程及依据
    
    单位:万支、万元
    
                                                           运营期
     序       项目         单价         第3年              第4年            第5-12年
     号                  (元/支)  (生产负荷30%)    (生产负荷50%)   (生产负荷100%)
                                     销量    销售额    销量    销售额    销量    销售额
     1      阿扎胞苷        129.73      5.4    700.5      9.0  1,167.6     18.0  2,335.1
         (100mg/vial)
     2   盐酸苯达莫司汀  1,774.00      1.8  3,193.2      3.0  5,322.0      6.0 10,644.0
         (25 mg/vial)
     3   盐酸苯达莫司汀  2,327.00      0.2    418.9      0.3    698.1      0.6  1,396.2
         (100mg/vial)
                                                           运营期
     序       项目         单价         第3年              第4年            第5-12年
     号                  (元/支)  (生产负荷30%)    (生产负荷50%)   (生产负荷100%)
                                     销量    销售额    销量    销售额    销量    销售额
     4      氟哌啶醇          3.48     36.0    125.3     60.0    208.8    120.0    417.6
          (50mg/1mL)
     5      氟哌啶醇         45.64     11.1    506.6     18.5    844.3     37.0  1,688.7
         (115mg/1mL)
     6      硼替佐米      1,214.56      3.0  3,643.7      5.0  6,072.8     10.0 12,145.6
         (3.5mg/vial)
     7    盐酸吉西他滨       18.20     15.9    289.4     26.5    482.3     53.0    964.6
            (水针)
                 合计                  73.4  8,877.5    122.3 14,795.9   244.60 29,591.8
    
    
    在测算过程中,运营期第一年投产30%,第二年投产50%,第三年达产100%。产品的销售价格系参考当前市场价格并考虑一定的折扣进行定价。
    
    2、成本费用的测算过程及依据
    
    本项目产品成本估算按费用要素分类:包括外购原辅材料、外购燃料动力、工资及福利费、折旧摊销费、修理费和产品销售费用等,各项成本费用的测算依据如下:
    
    ①各类外购原辅材料、燃料动力和单耗指标按工艺设备技术指标计算,并参照国内现有生产线的指标确定。
    
    ②固定资产折旧按照国家有关规定采用分类直线折旧方法计算,建筑物按20年折旧,残值率为5%。生产设备按10年折旧,残值率为5%。无形资产中,其他无形资产按5年摊销,递延资产分5年摊销。
    
    ③本项目劳动定员为81名,其中管理人员年工资按20万元计算、销售人员年工资按15万元计算、技术人员年工资按12万元计算、生产工人年工资按8万元计算,福利费按14%提取。
    
    ④修理费率按固定资产原值(不含建设期利息)的2%估算。
    
    ⑤项目正常年其他管理费用中研发费用按全部收入的6%进行估算,其余管理费用按职工工资总额的40%估算。
    
    ⑥其它营业费用按全部收入的5%进行估算。
    
    ⑦其他制造费用按直接材料和直接人工费用的1%计。
    
    3、项目效益测算结果
    
    根据上述测算依据,预计本项目未来盈利情况如下:
    
    单位:万元
    
     序号         项目             合计                        运营期
                                               第3年      第4年      第5-7年    第8-12年
      1   营业收入                 260,408.0     8,877.5    14,795.9    29,591.8    29,591.8
      2   税金及附加                 3,103.0         0.0        34.4       383.6       383.6
      3   总成本费用                86,946.5     4,414.8     5,893.2     9,589.3     9,574.1
      4   补贴收入
      5   利润总额(1-2-3+4)   170,358.5     4,462.7     8,868.3    19,618.9    19,634.2
      6   弥补以前年度亏损
      7   应纳税所得额(5-6)     170,358.5     4,462.7     8,868.3    19,618.9    19,634.2
      8   所得税                    25,553.8       669.4     1,330.2     2,942.8     2,945.1
            应纳所得税额(15%)    25,553.8       669.4     1,330.2     2,942.8     2,945.1
      9   净利润(5-8)           144,804.7     3,793.3     7,538.0    16,676.1    16,689.0
    
    
    本项目投资现金流量分析是以假设本项目建设所需的全部资金均为投资者投入作为计算基础,计算项目本身的盈利能力,本项目财务现金流量分析结果见下表:
    
      序号             名称               单位     所得税前   所得税后        备注
       1         项目投资内部收益率         %             47.6       42.8
       2         项目投资财务净现值        万元         59,723     49,107      ic=12%
       3          项目投资回收期           年             4.4        4.5     含建设期
    
    
    经测算,项目投资财务内部收益率所得税后42.8%,所得税后财务净现值大于零,该项目在财务上可以接受;所得税后投资回收期为4.5年(含建设期),项目能够收回投资。
    
    4、效益测算的谨慎性和合理性
    
    本项目产品计划主要销往美国市场,经与IQVIA销售数据比较,本项目各产品测算销售均价分别约为2018年市场销售均价的14-50%,加权平均销售折价为市场价的17.4%,具有充分的谨慎性。
    
    本项目成本费用测算依据亦符合公司实际情况。
    
    基于上述收入、成本测算,本项目完全达产后毛利率为85.68%,与报告期内公司及同行业可比公司同类产品毛利率比较情况如下:
    
           公司名称        2019年1-6月       2018年度        2017年度        2016年度
           恒瑞医药                   N/A          75.07%          77.16%          91.41%
           华海药业                   N/A          46.73%          41.06%          41.10%
           健友股份                21.69%          31.56%          -9.37%          46.13%
    
    
    注:数据来源于可比公司定期报告中披露的国外业务毛利率,其中恒瑞医药与华海药业均未披露
    
    2019年上半年产品毛利率情况。
    
    本项目产品计划以美国市场销售为主,相关产品尚未获得FDA审批通过,故报告期内未形成销售,与报告期内公司国外销售产品存在一定差异。报告期内公司国外制剂销售主要为健进制药生产销售的卡铂注射液、苯磺酸阿曲库铵注射液等,上述产品均系公司2016年向Sagent收购健进制药前已开始生产销售的药品,其原研药专利到期已久,仿制药市场竞争充分,产品盈利能力不强。而本项目规划产品在公司研发产品选型时已进行充分的市场调研,选择了产品预计盈利周期较长,仿制药利润空间较大的产品,且公司在出口无菌注射剂领域研发和生产能力较强,国内竞争相对较少,因此产品毛利率相对较高。从国外制剂业务占比相对较高的恒瑞医药和华海药业情况来看,报告期内恒瑞医药国外业务毛利率相对较高;而华海药业国外产品毛利率包含了毛利率相对较低的原料药及中间体销售业务,从而影响了总体出口产品毛利率。本项目产品收入、成本系基于市场情况和公司实际情况测算,产品毛利率与恒瑞医药同类产品毛利率较为接近,测算具有合理性。
    
    综上所述,本次募投项目预计效益测算具有谨慎性、合理性。
    
    七、保荐机构核查意见
    
    经核查,保荐机构认为:
    
    1、募投项目生产的相关制剂在项目完工之前完成必要的境内外上市注册或许可不存在实质性障碍。
    
    2、本次募投项目系发行人主营业务产品扩产项目,发行人已具备了实施本次募投项目的丰富经验及人员和技术储备,本次募投项目的实施不存在重大不确定性。
    
    3、本次募集资金部分用于补充流动资金符合《发行监管问答——关于引导规范上市公司融资行为的监管要求(修订版)》的相关要求;除补充流动资金外,其余募集资金全部用于募投项目资本性支出部分。
    
    4、本次募投项目不存在置换董事会前投入的情形。
    
    5、本次募投项目新增产能规模具有合理性,发行人能够通过有效的产能消化措施实现良好的投资回报。
    
    6、本次募投项目效益测算谨慎、合理。
    
    问题3、申请人报告期各期末存货账面余额分别为6.8亿、13亿、19.6亿和24.4亿元,金额较大且增长较快,增加部分主要来自原材料和库存商品。请申请人补充说明:(1)存货余额增长较快的原因及合理性,与同行业可比公司是否一致,是否存在存货积压;(2)结合存货构成、库龄、期后周转情况、同行业可比公司情况等说明报告期末存货跌价准备计提是否充分。请保荐机构发表核查意见。
    
    回复:
    
    一、存货余额增长较快的原因及合理性,与同行业可比公司是否一致,是否存在存货积压
    
    (一)发行人存货余额增长较快的原因及合理性
    
    报告期各期末,发行人存货明细情况如下:
    
    单位:万元、%
    
       项目       2019年6月末         2018年末           2017年末           2016年末
                  金额      占比     金额     占比     金额      占比      金额      占比
      原材料     179,650.29   73.48  124,932.88  63.84    92,724.81   71.31    42,794.08   62.78
     库存商品     51,047.39   20.88   62,094.20  31.73    34,269.17   26.36    19,815.24   29.07
      在产品      13,797.14    5.64    8,655.18   4.42     3,029.93    2.33     5,559.78    8.16
       合计      244,494.81  100.00  195,682.26 100.00   130,023.91  100.00    68,169.10  100.00
    
    
    发行人存货主要由原材料、库存商品和在产品组成。报告期各期末,发行人原材料分别为42,794.08万元、92,724.81万元、124,932.88万元和179,650.29万元,总体呈增长趋势。库存商品分别为19,815.24万元、34,269.17万元、62,094.20万元和51,047.39万元。
    
    报告期各期末,发行人存货增长额和增长占比情况如下:
    
    单位:万元、%
    
         项目          2019年6月末               2018年末                2017年末
                    增长额       占比       增长额       占比       增长额       占比
        原材料       54,717.41       112.10    32,208.07        49.05    49,930.73        80.72
       库存商品     -11,046.81       -22.63    27,825.03        42.38    14,453.93        23.37
        在产品        5,141.96        10.53     5,625.25         8.57     -2,529.85        -4.09
         合计        48,812.55       100.00    65,658.35       100.00    61,854.81       100.00
    
    
    发行人存货增长额中原材料增长占比较大,分别为80.72%、49.05%和112.10%,库存商品增长额占比分别为23.37%、42.38%和-22.63%,总体呈波动趋势。
    
    发行人存货余额增长较快的原因主要系:一方面,报告期内肝素粗品市场价格持续上涨,发行人建立战略库存保障产生经营稳定;另一方面,随着发行人业务规模的扩大和业务模式的延伸,原材料需求规模相应增长。
    
    1、报告期内肝素粗品价格持续上涨,建立战略库存保障经营业务稳定发展
    
    报告期内,发行人肝素粗品采购单价呈逐年上涨趋势,采购价格由不足 1 万元/亿单位上涨至超过3.5万元/亿单位,具体变动趋势如下:
    
    报告期内,发行人采购价格上涨主要系肝素粗品市场价格上涨所致。近年来,随着肝素临床应用领域持续扩大,中国等发展中国家抗凝理念进一步提升,肝素粗品的全球用量逐年上升,其供求关系持续紧张,价格持续上涨。2018 年起,受非洲猪瘟疫情影响,中国生猪出栏量有所下滑,肝素制品供应有所紧缩,进一步加剧全球肝素供应紧张的局势。未来一段时间,肝素价格仍有较强的上涨预期。
    
    发行人最重要的原材料系肝素粗品,肝素粗品产自猪小肠、肠衣等原材料,其市场供应量受限于生猪出栏量等指标,具有一定的资源性特征。在市场供求关系紧张时,除了价格会有所上涨外,采购的及时性和采购的规模也会受到供求关系影响,从而导致公司可能无法及时、足量地采购到满足生产所需的原材料。在市场供求关系趋紧的预期下,适时调整采购策略提高库存水平,是肝素原料生产企业面对肝素粗品市场价格进一步上涨,肝素粗品市场供不应求,可能无法购买到足够的原材料支持生产经营的风险时,必须做出的决策,是保障肝素原料生产企业持续稳定经营的重要方式。
    
    肝素粗品市场价格在长时间下行后于2016年开始反弹,发行人凭借在肝素行业多年的经营经验,在与客户、供应商积极沟通的情况下,对肝素粗品市场做出了供应趋紧的判断。在上述判断的前提下,为保障生产经营稳定,发行人在建立肝素粗品一定规模安全库存的基础上对肝素粗品进行了集中采购。2017 年的肝素粗品的市场价格走势和发行人的经营情况验证了2016年提高肝素粗品库存水平的判断基础是合理的,肝素粗品安全库存的建立有效降低生产成本,维持公司产品毛利率稳定。
    
    2、肝素制剂业务提升库存需求
    
    2018年末至2019年初,发行人陆续获得肝素制剂、依诺肝素钠制剂的多国批件。2019年相关产品已经纳入生产计划,2019年7月标准肝素制剂已发往美国,2019年10月首批依诺肝素钠制剂即将发往巴西,预计2020年欧洲市场和美国市场的依诺肝素钠制剂也将陆续上市销售。
    
    公司国外制剂产品主要出口美国、欧洲和日本等国家,发行人及健进制药共拥有四条通过美国FDA审核的无菌注射剂生产线,是国内少数几家无菌注射剂产品可以在美国上市的企业之一。通过现有品种在国际市场的销售,公司建立了完整的国际市场销售渠道并拥有了丰富的海外运营与销售经验。随着公司依诺肝素制剂未来陆续取得欧美成熟市场上市许可,公司将迅速进入国际市场,依诺肝素制剂产品市场规模也将逐步扩大,原材料肝素粗品的充足储备将为公司布局海外市场,提升国际竞争力提供强有力的保证。
    
    全球肝素制剂业务的扩展成为公司业务新的延伸,肝素制剂业务相对于标准肝素原料药业务消费市场更加稳定,需求相对持续。发行人从单一的标准肝素原料药业务向标准肝素原料药及制剂业务双向发展转型,其原材料需求也相应提高。
    
    3、发行人库存商品余额增长的原因
    
    发行人库存商品主要系标准肝素原料,报告期各期末,标准肝素原料占库存商品比例分别为80.81%、79.41%、91.95%和90.86%,其增长是导致发行人期末库存商品增长的主要原因。
    
    报告期内肝素粗品等原材料市场价格持续上涨,导致发行人库存商品余额上涨。2017年和2018年,因肝素粗品等原材料市场价格持续上涨,标准肝素原料平均库存价格较上年增长48.70%和35.88%。此外,标准肝素原料库存数量较上年也有所增长,主要系客户订单数量大幅增加,发行人根据在手订单及未来销售订单预测提前进行生产备货所致。
    
    (二)存货的周转情况
    
    报告期内,发行人存货周转率和周转天数如下表所示:
    
    单位:次/年、天
    
          项目         2019年1-6月        2018年度         2017年度          2016年度
    存货周转率                   0.54              0.53              0.61               0.71
    存货周转天数               675.93            688.68            598.36             514.08
    
    
    注:2019年1-6月存货周转率已年化处理
    
    报告期内,发行人的存货周转率分别为0.71次/年、0.61次/年、0.53次/年和0.54次/年,存货周转天数分别为514.08天、598.36天、688.68天和675.93天。自2015年以来公司逐步建立肝素粗品库存,提前进行战略储备,导致存货大幅上升,使得存货周转率下降,但在未来有利于降低公司成本,提高公司竞争力。
    
    (三)同行业可比公司存货余额增长情况
    
    报告期各期末,发行人与同行业可比公司存货余额增长率比较情况如下表所示:
    
    单位:%
    
      公司简称   存货余额累积增长率  2019年6月30日     2018年12月31日    2017年12月31日
                                      /2019年1-6月         /2018年度          /2017年度
      健友股份               258.66              24.94              50.50              90.74
       海普瑞                194.79              16.48              72.29              46.88
      千红制药                30.75              -8.67              24.84              14.67
      常山药业                29.45              18.70               4.81               4.06
      公司简称   存货余额累积增长率  2019年6月30日     2018年12月31日    2017年12月31日
                                      /2019年1-6月         /2018年度          /2017年度
      东诚药业                87.32              32.20               5.11              34.80
       平均值                 85.58              14.68              26.76              25.10
    
    
    注:同行业可比公司数据来源于wind;平均值计算不包括发行人。
    
    由上表可知,报告期内同行业可比公司存货规模均有所上涨,发行人存货余额累积增长率为 258.66%,行业平均存货余额累积增长率为 85.58%,发行人存货余额增长率高于行业平均水平,同行业可比公司存货余额累积增长率各有不同系存货策略不同所致。其中,发行人与海普瑞存货余额累积增长率较为接近,在200%左右。
    
    二、结合存货构成、库龄、期后周转情况、同行业可比公司情况等说明报告期末存货跌价准备计提是否充分
    
    (一)各期末存货构成、库龄、期后周转情况
    
    1、各期末存货构成情况
    
    具体情况参见本题回复之“一、存货余额增长较快的原因及合理性,与同行业可比公司是否一致,是否存在存货积压”之“(一)发行人存货余额增长较快的原因及合理性”。
    
    2、各期末存货库龄情况
    
    发行人期末存货主要原材料和库存商品构成,其中原材料主要是外购的肝素粗品原料,库存商品主要是肝素粗品成品、肝素精品成品以及肝素制剂。报告期各期末,发行人存货库存库龄情况如下:
    
    单位:万元
    
            项目                                   2019年6月末
                             1年以内        1-2年         2-3年       3年以上      合计
           原材料              143,812.16     35,838.13             -           -   179,650.29
          库存商品              51,047.39            -             -           -    51,047.39
           在产品               13,797.14            -             -           -    13,797.14
            合计               208,656.69     35,838.13             -           -   244,494.81
            项目                                     2018年末
                             1年以内        1-2年         2-3年       3年以上      合计
           原材料               96,954.58     27,978.30             -           -   124,932.88
          库存商品              62,094.20            -             -           -    62,094.20
           在产品                8,655.18            -             -           -     8,655.18
            合计               167,703.96     27,978.30             -           -   195,682.26
            项目                                     2017年末
                             1年以内        1-2年         2-3年       3年以上      合计
           原材料               84,975.87      7,748.94             -           -    92,724.81
          库存商品              34,269.17            -             -           -    34,269.17
           在产品                3,029.93            -             -           -     3,029.93
            合计               122,274.97      7,748.94             -           -   130,023.91
            项目                                     2016年末
                             1年以内        1-2年         2-3年       3年以上      合计
           原材料               42,794.08            -             -           -    42,794.08
          库存商品              19,815.24            -             -           -    19,815.24
           在产品                5,559.78            -             -           -     5,559.78
            合计                68,169.10            -             -           -    68,169.10
    
    
    由上表可知,发行人存货库龄主要在1年以内,剩余存货库龄均在1-2年且全部为原材料。报告期内,发行人库龄在1-2年的原材料占原材料账面余额比例分别为0%、8.36%、22.39%和19.95%。自2015年以来公司逐渐建立肝素粗品库存,提前进行战略准备,原材料采购量超过当年预计使用量,相比于原材料采购规模的增加,库龄在1-2年的原材料规模也相应增加。报告期内,发行人原材料在期后两年内全部耗用完毕,存货库龄在1年以上的原材料占比均未超过25%,实现了对存货库龄的有效管理。发行人主要存货肝素粗品原料具备单位价值较高、储备占地相对较小、生物活性稳定保质期较长的特点,发行人也具备规模储存的条件。发行人现有的储存条件下,肝素粗品的质保期可达到10年以上。发行人生产的标准肝素原料每三年需进行一次复检,复检合格可以继续存放,通常质保期也在10年以上。肝素制剂产品质保期为2-3年,目前都在质保期以内。
    
    3、各期末存货期后周转情况
    
    报告期内,发行人存货的期后周转情况如下表所示:
    
    单位:万元
    
          时间       期末余额                   期后销售结转情况                  期后周
                                2017年度   2018年度   2019年1-6月    2019年7-9月     转率
       2016年末        68,169.10   59,464.29    8,704.81              -              - 100.00%
       2017年末       130,023.91          -   85,755.06       44,268.85              - 100.00%
       2018年末       195,682.26          -          -       58,667.71       31,126.86  45.89%
     2019年6月末      244,494.82          -          -              -       31,126.86  12.73%
    
    
    注:期后周转率=期后销售总额/期末存货账面余额
    
    由上表可知,2016 年末和 2017 年末,发行人存货期后实现销售结转占比分别为100.00%和100.00%,比例较高;2018年末发行人存货已于期后9个月内实现销售结转占比45.89%;2019年6月末发行人存货截至2019年9月末实现销售结转占比12.73%。综上,尽管报告期内发行人因进行战略储备导致存货周转率略有下降,但销售去化规模逐年增长,发行人存货主要在报告期后两年内全部销售完毕,整体期后销售情况较好,存货周转情况良好,不存在积压情形。
    
    (二)同行业可比公司存货跌价准备计提情况
    
    1、同行业可比公司存货跌价准备计提政策
    
    报告期内,同行业可比公司披露的存货跌价准备计提政策如下:公司名称 计提政策
    
               存货可变现净值按存货的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费
               用以及相关税费后的金额确定。
       发行人  期末,按照单个存货成本高于可变现净值的差额计提存货跌价准备,计入当期损益;
               以前减记存货价值的影响因素已经消失的,减记的金额应当予以恢复,并在原已计提
               的存货跌价准备金额内转回,转回的金额计入当期损益。对于数量繁多、单价较低的
               存货,按存货类别计提存货跌价准备。
               可变现净值是指在日常活动中,存货的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、
               估计的销售费用以及相关税费后的金额。在确定存货的可变现净值时,以取得的确凿
       海普瑞  证据为基础,同时考虑持有存货的目的以及资产负债表日后事项的影响。
               在资产负债表日,存货按照成本与可变现净值孰低计量。当其可变现净值低于成本时,
               提取存货跌价准备。存货跌价准备按单个存货项目的成本高于其可变现净值的差额提
               取。
               期末存货按成本与可变现净值孰低原则计量;期末,在对存货进行全面盘点的基础上,
               对于存货因遭受毁损、全部或部分陈旧过时或销售价格低于成本等原因,预计其成本
               不可收回的部分,提取存货跌价准备。存货跌价准备按单个存货项目的成本高于其可
      千红制药 变现净值的差额提取。
               产成品、商品和用于出售的材料等可直接用于出售的存货,其可变现净值按该等存货
               的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额确定;用于生产而持有的材料等
               存货,其可变现净值按所生产的产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、
      公司名称                                   计提政策
               估计的销售费用和相关税费后的金额确定;为执行销售合同或者劳务合同而持有的存
               货,其可变现净值以合同价格为基础计算;企业持有存货的数量多于销售合同订购数
               量的,超出部分的存货可变现净值以一般销售价格为基础计算。
               在资产负债表日,存货按成本与可变现净值孰低计价。如果有证据证明某项存货实质
               上已经发生减值,则按单个存货可变现净值低于成本的差额计提存货跌价准备;如果
               有证据足以证明某项存货已无使用价值和转让价值,则对该项存货全额计提跌价准备。
      东诚药业 可变现净值按正常经营过程中,以估计售价减去估计至完工成本及销售所必需的估计
               费用后的价值确定。为执行销售合同或劳务合同而持有的存货,其可变现净值以合同
               价格为基础计算。持有的多于销售合同订购数量的存货的可变现净值以一般销售价格
               为基础计算。以前减记存货价值的影响因素已经消失的,在原已计提的存货跌价准备
               金额内转回,转回的金额计入当期损益。
               公司在资产负债表日,根据存货全面清查的结果,按单个存货项目的成本高于其可变
      常山药业 现净值的差额计提存货跌价准备,可变现净值按估计的市价扣除估计完工成本及销售
               费用和税金后确定。
    
    
    经对比,发行人与可比上市公司存货跌价准备计提均采用资产负债表日存货成本低于可变现净值时计提存货跌价准备,存货跌价准备的金额为存货成本与可变现净值的差额。
    
    2、同行业可比公司存货跌价准备计提情况比较
    
    报告期各期末,同行业可比公司存货跌价准备计提情况如下所示:
    
    单位:万元、%
    
            公司简称                               2019年6月末余额
                                   账面余额            跌价准备              占比
            健友股份                     244,494.81              462.99                  0.19
             海普瑞                      189,409.94            6,624.67                  3.50
            千红制药                      22,473.17               22.66                  0.10
            常山药业                     128,569.85                  -                    -
            东诚药业                      79,834.98                  -                    -
                                 平均值                                               0.90
            公司简称                                 2018年末余额
                                   账面余额            跌价准备              占比
            健友股份                     195,682.26              531.70                  0.27
             海普瑞                      162,605.65            9,607.86                  5.91
            千红制药                      24,605.92               22.66                  0.09
            常山药业                     108,315.43                  -                    -
            东诚药业                      60,387.66                  -                    -
                                 平均值                                               1.50
            公司简称                                 2017年末余额
                                   账面余额            跌价准备              占比
            健友股份                     130,023.91              632.00                  0.49
             海普瑞                       94,376.43            8,649.28                  9.16
            千红制药                      19,709.72              203.84                  1.03
            常山药业                     103,348.26                  -                    -
            东诚药业                      57,450.33                  -                    -
                                 平均值                                               2.55
            公司简称                                 2016年末余额
                                   账面余额            跌价准备              占比
            健友股份                      68,169.10              955.86                  1.40
             海普瑞                       64,252.35            5,769.29                  8.98
            千红制药                      17,187.60               57.35                  0.33
            常山药业                      99,320.55                  -                    -
            东诚药业                      42,619.11                  -                    -
                                 平均值                                               2.33
    
    
    注:同行业可比公司数据来源于wind;平均值计算不包括发行人。
    
    2016 年,发行人通过非同一控制下企业合并收购健进制药并将其纳入合并范围,健进制药原有业务中部分生产原料的库龄较长存在已经过期或即将过期预计不会使用,部分包材存在破损等情形,故对其资产进行评估后全额计提存货跌价准备。存货中原材料跌价准备主要由健进制药部分原辅料和包材的跌价准备构成,不涉及肝素粗品的减值。同行业上市公司中,常山药业和东诚药业均未计提存货跌价准备,海普瑞因海外收购等原因存货跌价准备计提比例与公司存在差异,计提原因系可变现净值低于存货成本,千红制药存货跌价准备计提情况与发行人基本相符。综上,发行人存货跌价准备计提政策较为谨慎。
    
    (三)发行人存货跌价准备计提情况
    
    报告期各期末,发行人计提存货跌价准备情况如下所示:
    
    单位:万元、%
    
            项目                                 2019年6月末余额
                              账面余额         跌价准备         账面价值          占比
    原材料                       179,650.29          462.99         179,187.30         73.43
    在产品                        13,797.14               -          13,797.14          5.65
    库存商品                      51,047.39               -          51,047.39         20.92
    合计                         244,494.81          462.99         244,031.83        100.00
            项目                                   2018年末余额
                              账面余额         跌价准备         账面价值          占比
    原材料                       124,932.88          531.70         124,401.18         63.75
    在产品                         8,655.18               -           8,655.18          4.44
    库存商品                      62,094.20               -          62,094.20         31.82
    合计                         195,682.26          531.70         195,150.56        100.00
            项目                                   2017年末余额
                              账面余额         跌价准备         账面价值          占比
    原材料                        92,724.81          632.00          92,092.82         71.17
    在产品                         3,029.93               -           3,029.93          2.34
    库存商品                      34,269.17               -          34,269.17         26.48
    合计                         130,023.91          632.00         129,391.91        100.00
            项目                                   2016年末余额
                              账面余额         跌价准备         账面价值          占比
    原材料                        42,794.08          955.86          41,838.22         62.25
    在产品                         5,559.78               -           5,559.78          8.27
    库存商品                      19,815.24               -          19,815.24         29.48
            合计                  68,169.10          955.86          67,213.24        100.00
    
    
    报告期内,发行人计提存货跌价准备的依据为:资产负债表日,按存货成本高于其可变现净值的差额计提存货跌价准备。通常按单个存货项目计提跌价准备,对于数量繁多、单价较低的存货,按存货类别计提跌价准备。在资产负债表日测算可变现净值时采用以下方法:1、产成品和用于出售的材料等直接用于出售的商品存货,在正常生产经营过程中,采用该存货的估计售价减去估计相关税费后的金额确定其可变现净值。2、需要经过加工的材料存货,在正常生产经营过程中,以所生产的产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计相关税费后的金额确定其可变现净值。具体测试过程如下:
    
    (1)原材料
    
                             账面价值                可变现净值计算(万元)
         时间       名称   金额(万元)产成品预计销  加工成产品尚  估计相关税费 预计可变现
                                           售额      需投入的成本                  净值
        2016年     原材料     41,838.22      93,534.84       1,825.96      1,865.13   89,843.76
        2017年     原材料     92,092.82     151,619.76       2,458.96      6,470.55  142,690.24
        2018年     原材料    124,401.18     202,769.56       2,938.81     29,629.99  170,200.76
     2019年6月末   原材料    179,187.30     301,094.60       3,626.52     43,179.73  254,288.36
    
    
    注:健进制药已全额计提跌价准备的部分原辅料和包材的账面价值为0。
    
    (2)库存商品
    
         时间         名称       账面价值               可变现净值计算(万元)
                              金额(万元)  产成品预计销售额  估计相关税费 预计可变现净值
        2016年      库存商品       19,815.24          43,629.81        870.00        42,759.81
        2017年      库存商品       34,269.17          67,507.38      2,880.96        64,626.42
        2018年      库存商品       62,094.20         104,405.99     15,256.47        89,149.51
     2019年6月末    库存商品       51,047.39          92,669.08     13,289.60        79,379.48
    
    
    (3)在产品
    
                            账面价值                 可变现净值计算(万元)
        时间       名称   金额(万元) 产成品预计销  加工成产品尚  估计相关税费 预计可变现
                                           售额      需投入的成本                  净值
       2016年     在产品       5,559.78       9,760.19        101.13        194.62    9,464.44
       2017年     在产品       3,029.93       5,681.11         37.87        242.45    5,400.79
       2018年     在产品       8,655.18      17,461.41         75.53      2,551.57   14,834.31
    2019年6月末   在产品      13,797.14      30,316.36        754.72      4,347.64   25,214.00
    
    
    根据上述测算结果,除前述健进制药已全额计提存货跌价准备的原辅料、包材外,报告期内发行人原材料、库存商品和在产品的账面成本均低于可变现净值,无须计提存货跌价准备。
    
    三、保荐机构核查意见
    
    经核查,保荐机构认为,报告期内发行人存货余额增长较快的原因主要系为应对肝素粗品原材料市场价格的持续上涨,发行人建立战略库存保障生产经营稳定,同时随着发行人业务规模的扩大和业务模式的延伸,原材料储备需求规模相应增长;发行人存货周转情况良好,不存在存货积压情况;发行人存货库龄较短,在手订单较为充裕,期后周转情况良好,与同行业可比公司相比存货跌价计提比例较为谨慎,存货跌价准备计提充分。
    
    问题4、申请人报告期各期末应收账款余额较大,申请人对账龄在1年以内的应收账款坏账计提比例为2%。请申请人结合账龄、期后回款、同行业可比公司情况补充说明各期末的坏账准备计提是否充分。请保荐机构发表核查意见。
    
    回复:
    
    一、发行人应收账款余额情况
    
    报告期内各期末,发行人应收账款构成情况如下:
    
    单位:万元
    
            项目           2019年1-6月        2018年度        2017年度        2016年度
      期末应收账款余额          32,954.06        17,968.36        23,436.50         7,762.69
        当期营业收入           117,652.77       170,033.07       111,272.60        58,191.30
     期末应收账款余额占           28.01%          10.57%          21.06%          13.34%
      当期营业收入比例
    
    
    报告期内,发行人应收账款整体呈增长趋势,主要是因为公司近几年业务迅速增长,市场逐步扩大,营业收入逐步提高,尤其是标准肝素原料药和肝素制剂等核心系列产品的产销率、收入规模均有较大幅度提升,应收账款随之逐步增加。发行人应收账款占当期营业收入的比重始终相对较低,主要系公司重视应收账款管理,业务人员与客户积极沟通提高应收账款回款速度,同时公司主要客户为知名的境外药企或经销商,客户内控制度完善,付款审批严格且信用良好,回款质量相对较好。
    
    报告期内,发行人与同行业可比公司应收账款余额占当期营业收入比例情况如下表所示:
    
    单位:%
    
          公司简称         2019年1-6月        2018年度        2017年度        2016年度
          健友股份                   28.01           10.57            21.06            13.34
           海普瑞                    49.36           23.05            28.76            21.55
          千红制药                   44.85           23.18            21.64            27.94
          常山药业                   36.09           19.67            28.59            15.41
          东诚药业                   73.68           43.10            42.73            48.57
           平均值                    51.00           27.25            30.43            28.37
    
    
    注:同行业可比公司数据来源于wind;平均值计算不包括发行人。
    
    从上表可知,发行人应收账款余额占当期营业收入比例优于同行业可比公司,应收账款与当期营业收入相匹配且处于合理水平,反映了公司优良的客户质量与较好的应收账款管理水平。
    
    二、发行人应收账款账龄情况
    
    报告期各期末,发行人应收账款按账龄组合计提的坏账准备情况如下:
    
    单位:万元
    
               账  龄                                  2019年6月末
                                      应收账款            坏账准备           计提比例
              1年以内                       32,171.24              643.42                2%
              1至2年                           766.18               76.62               10%
              2至3年                            16.64                8.32               50%
               合  计                        32,954.06              728.36                  -
               账  龄                                    2018年末
                                      应收账款            坏账准备           计提比例
              1年以内                       17,913.11              358.26                2%
              1至2年                            55.25                5.53               10%
               合  计                        17,968.36              363.79                  -
               账  龄                                    2017年末
                                      应收账款            坏账准备           计提比例
              1年以内                       23,404.88              468.10                2%
              1至2年                            31.63                3.16               10%
               合  计                        23,436.50              471.26                  -
               账  龄                                    2016年末
                                      应收账款            坏账准备           计提比例
              1年以内                        7,688.69              153.77                2%
              1至2年                            74.00                7.40               10%
               合  计                         7,762.69              161.17                  -
    
    
    报告期各期末,公司的应收账款余额分别为7,762.69万元、23,436.50万元、17,968.36万元和32,954.06万元,公司的应收账款均按会计准则计提了坏账准备,且账龄全部在3年以内。其中,账龄为1年以内的应收账款占比分别为99.05%、99.87%、99.69%和97.62%,占比较高;账龄为1至2年的应收账款占比分别为0.95%、0.13%、0.31%和2.32%,占比较低;账龄为2至3年的应收账款占比分别为0、0、0和0.05%,占比较低,应收账款账龄结构合理。
    
    三、发行人期后回款情况
    
    报告期内,发行人应收账款的期后回款情况如下表所示:
    
    单位:万元
    
          时间       期末余额                     期后回款情况                    期后回款
                               2017年度   2018年度   2019年1-6月   2019年7-10月      率
       2016年末        7,762.69    7,731.06      31.63              -              -  100.00%
       2017年末       23,436.50          -   23,381.25          38.61           4.40   99.95%
       2018年末       17,968.36          -          -       17,735.04         120.45   99.37%
     2019年6月末      32,954.06          -          -              -       29,647.22   89.97%
    
    
    注:回款率=期后回款总额/应收账款期末余额,至2019年10月14日
    
    由上表可知,发行人2016年末、2017年末和2018年末应收账款回款率分别已达100.00%、99.95%和99.37%,回款比例较高;2019年6月末应收账款已于期后4个月完成回款89.97%;且发行人历史上无坏账发生,整体回款情况较好。
    
    报告期各期末,发行人应收账款前五名单位期后回款情况如下:
    
    单位:万元
    
                              截至2019年6月末应收账款前五名单位
     序号       单位名称            金额       占期末应收账款余  期后回款金额    回款率
                                                   额的比例
       1         客户1                8,540.09           25.92%        8,540.09    100.00%
       2         客户2                8,065.88           24.48%        7,302.85     90.54%
       3         客户3                2,661.85            8.08%        2,661.85    100.00%
       4         客户4                2,610.27            7.92%        2,610.27    100.00%
       5         客户5                1,692.37            5.14%        1,692.37    100.00%
              合  计                  23,570.46           71.54%       22,807.43     96.76%
                             截至2018年12月末应收账款前五名单位
     序号       单位名称            金额       占期末应收账款余  期后回款金额    回款率
                                                   额的比例
       1         客户1                6,382.94           35.52%        6,382.94    100.00%
       2         客户2                1,596.67            8.89%        1,596.67    100.00%
       3         客户3                1,542.46            8.58%        1,542.46    100.00%
       4         客户4                  931.80            5.19%          931.80    100.00%
       5         客户5                  833.82            4.64%          833.82    100.00%
              合  计                  11,287.68           62.82%       11,287.68    100.00%
                             截至2017年12月末应收账款前五名单位
     序号       单位名称            金额       占期末应收账款余  期后回款金额    回款率
                                                   额的比例
       1         客户1                9,635.38           41.11%        9,635.38    100.00%
       2         客户2                2,792.90           11.92%        2,792.90    100.00%
       3         客户3                2,031.10            8.67%        2,031.10    100.00%
       4         客户4                1,557.46            6.65%        1,557.46    100.00%
       5         客户5                1,306.39            5.57%        1,306.39    100.00%
              合  计                  17,323.23           73.92%       17,323.23    100.00%
                             截至2016年12月末应收账款前五名单位
     序号       单位名称            金额       占期末应收账款余  期后回款金额    回款率
                                                   额的比例
       1         客户1                1,647.77           21.23%        1,647.77    100.00%
       2         客户2                1,303.92           16.80%        1,303.92    100.00%
       3         客户3                1,205.01           15.52%        1,205.01    100.00%
       4         客户4                  965.77           12.44%          965.77    100.00%
       5         客户5                  870.35           11.21%          870.35    100.00%
              合  计                   5,992.82           77.20%        5,992.82    100.00%
    
    
    注:至2019年10月14日
    
    应收账款前五名单位系与公司合作紧密的境外大型跨国制药企业或经销商,历史信用记录良好且应收账款账龄均在一年以内。报告期内各期末,应收账款前五名单位占期末应收账款余额的比例分别为77.20%、73.92%、62.82%和71.54%,占比较大;应收账款前五名单位总体回款率分别为100.00%、100.00%、100.00%和96.76%,回款情况较好。
    
    报告期内,公司始终重视对应收账款的管理,制定了应收账款管理制度,由销售部配合财务部建立信用评定、审核制度,对不同的客户给予不同的信用额度和期限并采取动态的管理办法监督和调整信用等级或额度。其中,国内客户信用期一般为30-90天,国外客户一般最长不超过90天。日常管理过程中定期对应收账款账龄接近信用期的客户进行款项催收,有效保证应收账款回款率。由于公司对报告期内应收账款的有效管理,报告期内各期的应收账款未发生大额损失或无法收回的情况。
    
    四、同行业可比公司坏账计提情况对比
    
    (一)发行人的坏账计提政策
    
    1、2019年1-6月坏账准备计提政策如下:
    
    根据新金融工具准则,公司自2019年1月1日起采用预期信用损失一般模型计提应收款坏账准备。
    
    (1)应收账款的预期信用损失的确定方法及会计处理方法
    
    对于应收账款,无论是否包含重大融资成分,公司始终按照相当于整个存续期内预期信用损失的金额计量其损失准备,由此形成的损失准备的增加或转回金额,作为减值损失或利得计入当期损益。
    
    公司将该应收账款按类似信用风险特征划分为若干组合,在组合基础上基于所有合理且有依据的信息(包括前瞻性信息)计算预期信用损失,确定组合的依据如下:
    
                项目                确定组合的依据           计量预期信用损失的方法
                                                       参考历史信用损失经验,结合当前状况以
    应收账款——信用风险特征组合 账龄组合              及对未来经济状况的预测,编制应收账款
                                                       逾期天数/账龄与整个存续期预期信用损
                                                       失率对照表,计算预期信用损失
    应收账款——合并范围内关联方 纳入合并范围内的关联  评估无收回风险,不计算预期信用损失
    组合                         方之间的应收款项
    
    
    (2)如果有客观证据表明某项应收账款已经发生信用减值,则公司对该应收账款单项计提坏账准备并确认预期信用损失。
    
    (3)自2019年1月1日起,发行人采用预期信用损失一般模型计提应收款坏账准备,发行人应收账款信用风险特征组合的账龄与整个存续期预期信用损失率与同行业上市公司比较情况如下:
    
                                  应收账款预期信用损失率(%)
            账龄          健友股份      海普瑞      千红制药     常山药业     东诚药业
     1年以内(含1年)               2            0          2-10            1            5
           1-2年                  10           10           20            5           10
           2-3年                  50           20           50           10           30
          3年以上                 100           50          100        50-100        50-100
    
    
    由上表可见,发行人2年以内应收账款预期信用损失率与同行业上市公司基本相同,2年以上应收账款预期信用损失率在同行业上市公司中属于较高水平。发行人应收账款预期信用损失率总体上与同行业上市公司基本一致,符合谨慎性的基本会计原则。
    
    2、2016年-2018年坏账准备计提政策如下:
    
    (1)单项金额重大并单项计提坏账准备的应收款项
    
                                           单项金额重大的应收账款为期末余额大于等于1000
    单项金额重大的判断依据或金额标准       万元的应收款项;单项金额重大的其他应收款为期末
                                           余额大于等于100万元的应收款项
    单项金额重大并单项计提坏账准备的计提方 单独进行减值测试,根据其预计未来现金流量现值低
    法                                     于其账面价值的差额,确认减值损失,计提坏账准备
    
    
    (2)按组合计提坏账准备的应收款项
    
    ①确定组合的依据及坏账准备的计提方法确定组合的依据
    
    组合一              相同账龄的应收款项具有类似信用风险特征
    按组合计提坏账准备的计提方法
    组合一              账龄分析法
    
    
    ②账龄分析法计提坏账准备的:
    
               账龄                 应收账款计提比例(%)         其他应收款计提比例(%)
         1年以内(含1年)                    2                             2
              1-2年                         10                            10
              2-3年                         50                            50
              3年以上                       100                           100
    
    
    ③单项金额虽不重大但单项计提坏账准备的应收款项单项计提坏账准备的理由 客户公司、对方单位破产、清算、解散、涉及重大法律诉讼等确
    
                                   定无法收回的应收款项
    坏账准备的计提方法             按其账面余额减去预计部分收回后的损失全额计提坏账准备
    
    
    (3)报告期内,发行人主要采用帐龄分析法计提坏账准备,发行人坏账计提比例与同行业上市公司应收款项坏账计提比例比较情况如下:
    
                              应收账款及其他应收款计提比例(%)
            账龄          健友股份      海普瑞      千红制药     常山药业     东诚药业
     1年以内(含1年)               2            0          2-10            1            5
           1-2年                  10           10           20            5           10
           2-3年                  50           20           50           10           30
          3年以上                 100           50          100        50-100        50-100
    
    
    由上表可见,发行人2年以内坏账计提比例与同行业上市公司基本相同,2年以上坏账计提比例在同行业上市公司中属于较高水平。发行人坏账计提比例总体上与同行业上市公司基本一致,符合谨慎性的基本会计原则。
    
    (二)发行人实际坏账计提情况
    
    发行人与同行业可比公司采用账龄分析法计提应收账款坏账准备的实际计提情况如下表所示:
    
    单位:万元、%
    
             公司简称                              2019年6月末余额
                                    应收账款            坏账准备            计提比例
             健友股份                     32,954.06              728.36                 2.21
              海普瑞                     105,082.21            2,633.66                 2.51
             千红制药                     37,803.05            1,581.05                 4.18
             常山药业                     32,586.73              440.18                 1.35
             东诚药业                     97,740.88            6,368.12                 6.52
                                  平均值                                              3.64
               项目                                  2018年末余额
                                    应收账款            坏账准备            计提比例
             健友股份                     17,968.36              363.79                 2.02
              海普瑞                     110,988.41            2,614.22                 2.36
             千红制药                     30,631.78            1,255.58                 4.10
             常山药业                     32,514.87              554.13                 1.70
             东诚药业                    100,550.53            6,615.80                 6.58
                                  平均值                                              3.69
               项目                                  2017年末余额
                                    应收账款            坏账准备            计提比例
             健友股份                     23,436.50              471.26                 2.01
              海普瑞                      76,793.80              769.83                 1.00
             千红制药                     23,054.41              635.63                 2.76
             常山药业                     40,602.37              564.22                 1.39
             东诚药业                     68,178.56            4,387.78                 6.44
                                  平均值                                              2.90
               项目                                  2016年末余额
                                    应收账款            坏账准备            计提比例
             健友股份                      7,762.69              161.17                 2.08
              海普瑞                      48,724.96              582.19                 1.19
             千红制药                     21,695.82              650.70                 3.00
             常山药业                     17,239.62              274.74                 1.59
             东诚药业                     56,266.45            3,333.07                 5.92
                                  平均值                                              2.93
    
    
    注:同行业可比公司数据来源于wind;平均值计算不包括发行人。
    
    由上表可以看出,发行人与同行业上市公司的应收账款的坏账准备实际计提情况相比,实际计提比例与同行业基本保持一致。
    
    五、保荐机构核查意见
    
    经核查,保荐机构认为,发行人账龄结构合理、期后回款情况良好,与同行业可比公司的坏账准备计提比例基本一致,应收账款坏账准备计提充分。
    
    问题5、申请人最近一年一期其他应收款增幅较大,主要为欧美合作预付款增加导致。请申请人结合交易对手方、交易内容等说明其他应收款增幅较大的原因及合理性,与同行业可比公司情况是否一致。请保荐机构发表核查意见。
    
    回复:
    
    一、其他应收款增幅较大的原因及合理性
    
    发行人最近一年一期的其他应收款账面余额如下:
    
    单位:万元
    
                    项目                      2019年6月末                2018年末
    其他应收款账面余额                                  18,938.44                  6,621.29
    其中:Meitheal                                       15,811.81                  6,176.88
          KINBIOLTD                                  2,062.41                        -
    Meitheal及KINBIO  LTD合计占比                       94.38%                   93.29%
    
    
    截至2018年末和2019年6月末,发行人其他应收款账面余额分别6,621.29万元和18,938.44万元。2018年末,发行人其他应收款账面余额较高,主要系增加对Meitheal的其他应收款余额6,176.88万元;2019年6月末,发行人其他应收款账面余额较高,主要系对Meitheal及KINBIO LTD的其他应收款增加。
    
    (一)与Meitheal的交易内容
    
    Meitheal是一家专业的制药公司,总部位于美国伊利诺伊州芝加哥,专注开发、制造、采购、销售注射类药品,药品主要销往北美各地。其基本信息如下:
    
       公司名称   MeithealPharmaceuticals,Inc.
         住所     CorporationTrustCenter,1209OrangeStreet,Wilmington,NewCastleCounty,
                 Delaware 19801
       企业性质   有限公司
       成立时间   2016年12  月2日
       发行股本   11,505,000股
    
    
    1、产品销售合作
    
    以美国市场为核心拓展全球医药产品业务是发行人既定的发展战略,鉴于在美国市场向集中采购组织(GPO)、专业分销商和终端客户等客户销售制剂产品须取得美国各相关州药品管理当局签发的药品生产、批发、分销等经营许可,且强化研发产品在美国的申请注册能力及贴近当地市场的产品选择对于加快发行人产品开发进度、提升高市场价值研发产品选型的有效性具有重要作用,因此,投资建设本土化的研发、销售、质量、注册团队对于发行人大力发展美国高附加值仿制药市场至关重要。
    
    为拓展美国高附加值仿制药市场、增强在美国医药市场的销售能力,发行人于2018年与Meitheal签署了产品销售合作协议及其补充协议。根据协议约定,发行人向Meitheal提供借款支持其产品开发和注册与团队建设,并授权Meitheal为发行人美国市场药品销售的代理商,全面负责发行人美国市场的销售代理。后续,Meitheal将以其产品销售的净利润分成偿还发行人的预付资金。按照协议约定,发行人2018年分三笔向Meitheal提供预付资金合计900万美元支持其建立并维持销售团队及其他药品经营活动,2019年1-6月分四笔预付资金合计1,400万美元。因此,2018年末及2019年6月末发行人均存在对Meitheal的其他应收款。
    
    通过与Meitheal的产品销售合作,发行人在美国市场将拥有本土化研发与销售团队的资源支持,研发产品能够在研发阶段提前开展市场和订单获取工作,使发行人产品能够更加快速地完成上市销售的前期准备工作,扩大盈利期间和空间。此外,熟悉当地市场、法规和销售渠道的本土团队将协助发行人更加贴近美国市场,开拓产品在美国的市场销售,对发行人以美国市场为核心拓展全球医药产品业务的战略目标起到极大的支撑作用。
    
    因此,发行人与Meitheal的合作具有商业目的和战略意义,为发行人产品拓展美国市场打下了坚实的基础。发行人向Meitheal预付资金均用于促进主营业务的发展,系经营性往来款,不以获取利息等财务回报为目的,不属于中国证监会《再融资业务若干问题解答(二)》中所列的“设立或投资产业基金、并购基金;拆借资金;委托贷款;以超过集团持股比例向集团财务公司出资或增资;购买收益波动大且风险较高的金融产品;非金融企业投资金融业务等”财务性投资。
    
    2、后续收购安排
    
    2019年8月,发行人全资子公司香港健友已与Meitheal签订股份认购协议,拟通过现金及无形资产增资与债转股的方式获得Meitheal新发行股份。本次交易完成后,香港健友将持有Meitheal 83.33%的股权,Meitheal将成为香港健友的控股子公司。根据股份认购协议,香港健友所持对Meitheal的上述2,300万美元债权将转换为Meitheal普通股,同时香港健友以作价5,600万美元的无形资产和1,600万美元的现金对Meitheal进行增资,具体请参见发行人于2019年8月公告的《对外投资公告》(公告编号2019-055)及《对外投资的补充公告》(公告编号2019-061)。因此,上述交易完成后,发行人对Meitheal的其他应收款将转换为Meitheal股权。截至本回复出具之日,上述交易尚未完成交割。
    
    国际化是发行人发展的长期战略,本次收购Meitheal后,发行人将在美国拥有研发、销售、质量、注册团队,有利于发行人进一步提升产品选择的有效性,强化美国产品申报注册能力。此外,Meitheal作为一家美国本土医药企业,拥有成熟的美国医药市场运作能力和优质的客户资源,发行人将在研发业务上与之产生协同,并有利于提升发行人的长期盈利能力。
    
    综上所述,发行人与其合作具有商业合理性,有助于公司国际化战略的实施。
    
    (二)与KINBIO LTD的交易内容
    
    KINBIO LTD 是一家总部位于以色列的医药研发公司。2018 年 12 月,发行人与KINBIO LTD签署开发与许可协议,约定进行部分产品的合作研发,合同主要内容包括:(1)KINBIO LTD负责指定产品的研究与开发,发行人提供资金支持其研发工作;(2)产品的所有知识产权应归属发行人所有;(3)KINBIO LTD应协助发行人完成产品的后续审批;(4)发行人拥有相关产品在美国和中国的独家销售权。截至2019年6月末,发行人在上述合同约定下已支付300万美元,KINBIO LTD按照协议约定使用上述款项进行指定产品的研发。
    
    此外,根据协议约定,KINBIO LTD需在2020年12月31日前完成指定产品的研究与开发工作并向FDA提交上市申请,且需在2022年12月31日前获得FDA对指定产品的上市许可。否则,发行人有权要求KINBIO LTD退还根据协议约定已支付的款项。
    
    因此,发行人为KINBIO LTD提供的研发资金支持已在协议中约定具体用途,且发行人与KINBIO LTD对研发进度进行了明确约定。若满足协议中约定的上述研发进展,该笔其他应收款将转为无形资产;若不满足,发行人将有权要求KINBIO LTD退还该笔款项,发行人的该笔其他应收款也将不再存续。
    
    综上所述,发行人向KINBIO LTD预付资金用于主营业务的研发工作,系经营性往来款,不以获取利息等财务回报为目的,不属于中国证监会《再融资业务若干问题解答(二)》中所列的“设立或投资产业基金、并购基金;拆借资金;委托贷款;以超过集团持股比例向集团财务公司出资或增资;购买收益波动大且风险较高的金融产品;非金融企业投资金融业务等”财务性投资。
    
    二、可比公司情况
    
    报告期内,发行人与可比公司各期末其他应收款账面价值占当期营业收入比例如下:
    
                  公司简称             2019年1-6月    2018年度     2017年度     2016年度
                   海普瑞                     5.73%        2.89%        3.61%        0.92%
                  千红制药                    1.26%        0.55%        0.25%        0.28%
                  常山药业                    2.17%        0.92%        0.70%        0.25%
                  东诚药业                    0.94%        0.79%        1.48%        0.70%
                   均值                       2.53%       1.29%       1.51%       0.54%
                  健友股份                   15.48%        3.80%        1.31%        0.33%
                  健友股份                    2.59%        0.24%        1.31%        0.33%
    (对Meitheal的其他应收款转为股权后)
    
    
    注:表中其他应收款不含应收股利及应收利息
    
    由上表可知,在上述收购Meitheal的交易完成后,发行人其他应收款账面价值占营业收入比例与行业均值接近。
    
    三、核查意见
    
    经核查,保荐机构认为,发行人最近一年一期其他应收款增幅较大具有商业合理性;对Meitheal的其他应收款转为股权后,发行人其他应收款账面价值占营业收入比例与行业平均接近。
    
    问题6、申请人最近一年一期开发支出增幅较大。请申请人列示最近一年一期开发支出明细,并补充说明研发支出资本化是否符合《企业会计准则第 6 号-无形资产》开发阶段有关支出资本化的条件,相关会计处理是否与同行业可比公司一致,会计处理是否谨慎。请保荐机构、会计师发表核查意见。
    
    回复:
    
    一、发行人最近一年一期开发支出明细
    
    (一)发行人2018年度开发支出明细
    
    单位:万元
    
                                        本期增加金额       本期减少金额
           项目          期初余额    内部开发支出  其他  确认为无  转入当    期末余额
                                                          形资产    期损益
        研发项目1             232.86          115.04     -         -        -          347.90
        研发项目2                  -          117.34     -         -        -          117.34
        研发项目3                  -          225.60     -         -        -          225.60
        研发项目4                  -          259.16     -         -        -          259.16
        研发项目5                  -          346.41     -         -        -          346.41
        研发项目6                  -          117.34     -         -        -          117.34
        研发项目7                  -          117.44     -         -        -          117.44
        研发项目8                  -            0.84     -         -        -            0.84
        研发项目9                  -          108.85     -         -        -          108.85
        研发项目10                 -          117.34     -         -        -          117.34
        研发项目11                 -          190.39     -         -        -          190.39
        研发项目12                 -          122.71     -         -        -          122.71
        研发项目13                 -          245.43     -         -        -          245.43
        研发项目14                 -          122.71     -         -        -          122.71
        研发项目15                 -          122.71     -         -        -          122.71
           合计               232.86        2,329.33     -         -        -        2,562.19
    
    
    (二)发行人2019年1-6月开发支出明细
    
    单位:万元
    
                                         本期增加金额       本期减少金额
           项目         期初余额    内部开发支出  其他[注]确认为无  转入当     期末余额
                                                           形资产   期损益
        研发项目1             347.90        236.05        -        -       -          583.95
        研发项目2             117.34          0.20        -        -       -          117.54
        研发项目3             225.60         69.83        -        -       -          295.43
        研发项目4             259.16        152.00        -        -       -          411.16
        研发项目5             346.41          4.15        -        -       -          350.56
        研发项目6             117.34             -        -        -       -          117.34
        研发项目7             117.44             -        -        -       -          117.44
        研发项目8               0.84          3.52        -        -       -            4.36
        研发项目9             108.85             -        -        -       -          108.85
       研发项目10             117.34             -        -        -       -          117.34
       研发项目11             190.39             -        -        -       -          190.39
       研发项目12             122.71             -     0.21        -       -          122.92
       研发项目13             245.43             -     0.41        -       -          245.84
       研发项目14             122.71             -     0.21        -       -          122.92
       研发项目15             122.71             -     0.21        -       -          122.92
       研发项目16                  -        122.92        -        -       -          122.92
       研发项目17                  -         18.36        -        -       -           18.36
       研发项目18                  -          0.20        -        -       -            0.20
       研发项目19                  -          0.20        -        -       -            0.20
       研发项目20                  -         51.34        -        -       -           51.34
       研发项目21                  -         38.45        -        -       -           38.45
       研发项目22                  -          0.92        -        -       -            0.92
       研发项目23                  -          1.99        -        -       -            1.99
       研发项目24                  -          9.99        -        -       -            9.99
       研发项目25                  -         35.18        -        -       -           35.18
       研发项目26                  -         16.97        -        -       -           16.97
           合计             2,562.19        762.26     1.03        -       -         3,325.47
    
    
    注:本期其他增加金额系外币汇率变动
    
    发行人最近一年及一期开发支出分别为2,562.19万元和3,325.47万元,系公司对已处于开发阶段的药品技术所投入的可直接归属于该技术的必要资本化支出。上述药品技术尚处于技术开发阶段,具体表现为评审申报阶段等,具有良好的应用前景,预期能给企业带来经济效益。
    
    二、研发支出资本化符合《企业会计准则第6号——无形资产》开发阶段有关支出资本化的条件,会计处理谨慎
    
    (一)发行人研发支出相关会计政策
    
    根据发行人研发支出相关会计政策规定,内部研究开发项目的支出,区分为研究阶段支出和开发阶段支出。划分研究阶段和开发阶段的具体标准:为获取新的技术和知识等进行的有计划的调查阶段,应确定为研究阶段,该阶段具有计划性和探索性等特点;在进行商业性生产或使用前,将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计,以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等阶段,应确定为开发阶段,该阶段具有针对性和形成成果的可能性较大等特点。内部研究开发项目研究阶段的支出,于发生时计入当期损益。内部研究开发项目开发阶段的支出,同时满足下列条件的,确认为无形资产:
    
    1、完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性;
    
    2、具有完成该无形资产并使用或出售的意图;
    
    3、无形资产产生经济利益的方式,包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场,无形资产将在内部使用的,可证明其有用性;
    
    4、有足够的技术、财务资源和其他资源支持,以完成该无形资产的开发,并有能力使用或出售该无形资产;
    
    5、归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。如不满足上述条件的,于发生时计入当期损益。
    
    (二)研发项目符合资本化条件的具体情况如下:
    
    1、企业研发流程:
    
    (1)实验室研究阶段:公司向FDA提交申请以确定研发产品处方组成的种类和比例是否与参比制剂一致,得到FDA确定的回复后即开展项目研发。在此阶段,公司会分析参比制剂的理化指标以确定关键工艺参数信息,并根据FDA的回复确定产品原辅料的比例及用量,保证原辅料的种类和用量符合FDA的要求,与参比制剂保持一致,并符合FDA对非活性物质用量的控制要求。此部分研发费用计入当期损益;
    
    (2)展示批生产阶段:在产品关键工艺参数确定后,公司将产品转移到商业化产品线上进行放大生产,以模拟将来的商业化生产,验证研发阶段的参数可以在生产线上重复、稳定的生产出质量可控的产品。此部分研发费用计入当期损益;
    
    (3)稳定性研究阶段:完成商业化模拟生产后,公司根据ICH的要求对产品和参比制剂进行稳定性考察,并分析产品的毒性杂质、活性成分等指标与参比制剂的差异,保证研发产品在毒性杂质上不多于参比制剂、产品稳定性不弱于参比制剂,以证明研发产品的质量不弱于参比制剂。此部分研发费用计入当期损益;
    
    (4)向FDA或国家食品药品监督管理总局申请药品批件。
    
    企业通过稳定性研究阶段测试后,将符合参比制剂的研发产品向FDA或国家食品药品监督管理总局申请药品批件(即国家药品监督管理局同意该药品进行生产、销售的批准性文件,取得药品批件意味着该种药品已经能够达到生产、销售的要求),此时发生的费用开始资本化计入开发支出,待审批成功后转入无形资产。
    
    三、研发费用资本化政策与同行业可比公司同行业可比公司 研发费用资本化会计政策
    
                     内部研发项目研究阶段的支出,于发生时计入当期损益;开发阶段的支出,同时
                     满足下列条件的,确认为无形资产:
                     ①完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性;
                     ②具有完成该无形资产并使用或出售的意图;
                     ③无形资产产生经济利益的方式,包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在
                     市场或无形资产自身存在市场,无形资产将在内部使用的,能证明其有用性;
        健友股份     ④有足够的技术、财务资源和其他资源支持,以完成该无形资产的开发,并有能
                     力使用或出售该无形资产;
                     ⑤归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。
                     划分内部研发项目的研究阶段和开发阶段的具体标准:为获取新的技术和知识等
                     进行的有计划的调查阶段,应确定为研究阶段,该阶段具有计划性和探索性等特
                     点;在进行商业性生产或使用前,将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计,
                     以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等阶段,应确定为开发阶段,
                     该阶段具有针对性和形成成果的可能性较大等特点。公司将开发阶段借款费用符
     同行业可比公司                         研发费用资本化会计政策
                     合资本化条件的予以资本化,计入内部研发项目资本化成本。
                     公司内部研究开发项目的支出分为研究阶段支出与开发阶段支出。研究阶段:研
                     发人员在为进行新项目开发而进行资料收集整理、市场调查、比较以及在研究实
                     验室进行的研究开发等相关活动确认为研究阶段。企业内部研究开发项目研究阶
                     段的支出,于发生时计入当期损益。
                     开发阶段:根据公司目前主要研发类型及其特点,自研发项目按批次开始进行研
                     发生产验证确认为开发阶段。开发阶段的支出同时满足下列条件的,确认为无形
                     资产,不能满足下述条件的开发阶段的支出计入当期损益:
                     ①完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性;
                     ②具有完成该无形资产并使用或出售的意图;
         海普瑞      ③无形资产产生经济利益的方式,包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在
                     市场或无形资产自身存在市场,无形资产将在内部使用的,能够证明其有用性;
                     ④有足够的技术、财务资源和其他资源支持,以完成该无形资产的开发,并有能
                     力使用或出售该无形资产;
                     ⑤归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。
                     公司开发阶段资本化确认方法:
                     结合医药行业研发流程以及公司自身研发的特点,在研发项目取得相关临床试验
                     批件之后的发生的支出,在评估项目成果对企业未来现金流量的现值或可变现价
                     值高于账面价值时,作为资本化的研发支出;其余研发支出,则作为费用化的研
                     发支出。无法区分研究阶段支出和开发阶段支出的,将发生的研发支出全部计入
                     当期损益。
                     自行研究开发的无形资产,其研究阶段的支出,应当于发生时计入当期损益;其
                     开发阶段的支出,同时满足下列条件的,确认为无形资产(专利技术和非专利技
                     术):
                     ①完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性;
                     ②具有完成该无形资产并使用或出售的意图;
        千红制药     ③运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场;
                     ④有足够的技术、财务资源和其他资源支持,以完成该无形资产的开发,并有能
                     力使用或出售该无形资产;
                     ⑤归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量;
                     不满足上述条件的开发阶段的支出,于发生时计入当期损益。前期已计入损益的
                     开发支出不在以后期间确认为资产。已资本化的开发阶段的支出在资产负债表上
                     列示为开发支出,自该项目达到预定可使用状态之日起转为无形资产。
                     划分研究开发项目阶段研究阶段支出和开发阶段支出的具体标准:研究阶段是
                     建立在有计划的调查基础上,为进一步开发活动进行资料及相关方面的准备,已
                     进行的研究活动将来是否会 转入开发、开发后是否会形成无形资产等均具有很
                     大的不确定性。研究阶段发生的支出于发生时直接计入当期损益。开发阶段是指
                     已完成研究阶段的工作,在进行商业性生产或使用前,将研究成果或其他知识应
                     用于某项计划或设计,以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等阶
        常山药业     段。开发阶段的支出同时符合以下条件的情况下,确认为无形资产。资本化条件
                     具体为:
                     ①从技术上来讲,完成该无形资产以使其能够使用或出售具有可行性;
                     ②有意完成该无形资产并使用或销售它;
                     ③该无形资产可以产生未来经济利益;
                     ④有足够的技术、财务资源和其他资源支持,以完成该无形资产的开发,并有能
                     力使用或出售该无形资产;
                     ⑤对归属于该无形资产开发阶段的支出,可以可靠地计量。
        东诚药业     公司内部研究开发项目的支出分为研究阶段支出与开发阶段支出。研究阶段的支
                     出,于发生时计入当期损益。开发阶段的支出同时满足下列条件的,确认为无形
     同行业可比公司                         研发费用资本化会计政策
                     资产,不能满足下述条件的开发阶段的支出计入当期损益:
                     ①完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性;
                     ②具有完成该无形资产并使用或出售的意图;
                     ③无形资产产生经济利益的方式,包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在
                     市场或无形资产自身存在市场,无形资产将在内部使用的,能够证明其有用性;
                     ④有足够的技术、财务资源和其他资源支持,以完成该无形资产的开发,并有能
                     力使用或出售该无形资产;
                     ⑤归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。
                     无法区分研究阶段支出和开发阶段支出的,将发生的研发支出全部计入当期损
                     益。
                     公司临床试验和样品生产申报的阶段作为开发阶段。开发阶段的起点为项目可以
                     进入临床试验或者进入申报期(已有国家药品标准的原料药和制剂),终点为项目
        海正药业     取得新药证书或生产批件。公司进入开发阶段的项目支出,先在“开发支出”科目
                     分项目进行明细核算,满足资本化条件的,在项目取得新药证书或生产批件形成
                     无形资产时转入“无形资产”科目分项目进行明细核算。
                     根据研究与开发的实际情况,公司将研究开发项目区分为研究阶段与开发阶段。
                     内部研究开发项目研究阶段的支出,在发生时计入当期损益。开发阶段支出符合
                     资本化的具体标准,内部研究开发项目开发阶段的支出,同时满足下列条件时可
                     以确认为无形资产:
                     ①完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性;
        恒瑞医药     ②具有完成该无形资产并使用或出售的意图;
                     ③无形资产产生经济利益的方式,包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在
                     市场或无形资产自身存在市场,无形资产将在内部使用的,能够证明其有用性;
                     ④有足够的技术、财务资源和其他资源支持,以完成该无形资产的开发,并有能
                     力使用或出售该无形资产;
                     ⑤归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。
                     内部研究开发项目研究阶段的支出,于发生时计入当期损益。内部研究开发项目
                     开发阶段的支出,同时满足下列条件的,确认为无形资产:
                     ①完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性;
                     ②具有完成该无形资产并使用或出售的意图;
                     ③无形资产产生经济利益的方式,包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在
                     市场或无形资产自身存在市场,无形资产将在内部使用的,能证明其有用性;
                     ④有足够的技术、财务资源和其他资源支持,以完成该无形资产的开发,并有能
        华海药业     力使用或出售该无形资产;
                     ⑤归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。
                     公司自研项目的研究阶段和开发阶段划分标准具体以是否取得临床批件为准,即
                     相关技术取得临床批件之前为研究阶段,相关技术取得临床批件以后进入开发阶
                     段。取得临床批件之前的支出全部费用化,计入当期损益;取得临床批件以后的
                     支出符合可直接归属于该技术的必要支出均予以资本化,不符合资本化条件的计
                     入当期损益。研究开发项目达到预定用途即取得药品注册批件后确认为无形资产
                     核算。
    
    
    由上表可知,根据同行业上市公司年度报告相关披露内容,发行人和海普瑞、海正药业、华海药业对研究阶段和开发阶段研发支出资本化划均有明确的要求。其中,海普瑞研发支出资本化时点为在研发项目取得相关临床试验批件(即国家药品监督管理局同意该药品进行临床试验的批准性文件)之后,海正药业研发支出资本化时点为临床试验和样品生产申报的阶段,华海药业研发支出资本化时点为取得临床批件后,根据药品监管的相关规定,新上市的药品需在完成临床试验并确认研发项目达到预定用途后才能申请药品批件,继而进行后续商业性生产或使用。发行人研发支出资本化时点为在进行商业性生产或使用前,将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计,以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等阶段。
    
    发行人研发的药品注册市场以美国和中国为主,国内同行业可比公司的申报绝大多数以中国市场为主。在国内药物研发历经近20年的探索,特别是2015年制药行业大调整之后,国内药品监督管理部门在审评审批尺度及制度建设上逐渐向欧美市场看齐。
    
    鉴于历史原因,早期国内药物的研发并未按照一致性评价审核要求与原研药进行对比,部分原研药未在中国上市即被国内药企进行了仿制,进而造成该药物在中国人群中的临床试验数据缺失,故需通过临床试验后进行审批。国内药品在获取临床批件后,需要进行临床批生产并通过对病患进行临床试验获取数据来证明其产品效果,因此总体来说临床批生产和试验与一致性评价审核中的展示批生产和分析作用类似。
    
    综上所述,海普瑞、海正药业和华海药业均为取得临床批件后即进行资本化,其资本化费用主要包括临床批药品生产费用、临床试验费用以及临床数据符合要求后进行正式申请药品批件的费用,完成临床试验、申请药品批件并获批后才能进行商业性生产或使用。而发行人则是在通过所有稳定性研究阶段测试并申请药品批件时才进行资本化,相对于取得临床试验批件后即进行资本化时间点较后,故发行人研发支出资本化会计政策更具有谨慎性。
    
    四、保荐机构和会计师核查意见
    
    经核查,保荐机构和会计师认为,发行人研发支出资本化符合《企业会计准则第6号-无形资产》开发阶段有关支出资本化的条件,相关会计处理与同行业可比公司相比更具有谨慎性。
    
    问题7、根据申请文件,报告期内申请人销售费用大幅上升。请申请人补充说明,销售费用的具体使用情况,最近一年一期销售费用及销售费用率大幅增加的原因及合理性,是否符合公司实际情况,与可比公司是否存在重大差异,是否存在商业贿赂等违法违规行为。请保荐机构发表核查意见。
    
    回复:
    
    一、发行人销售费用的具体使用情况,最近一年一期销售费用及销售费用率大幅增加的原因及合理性,是否符合公司实际情况
    
    (一)发行人销售费用总体情况
    
    报告期内,发行人销售费用明细组成情况如下:
    
    单位:万元、%
    
       项目       2019年1-6月          2018年度           2017年度           2016年度
                  金额      占比     金额     占比      金额      占比     金额     占比
     咨询服务费   16,172.55    96.03   22,113.76    89.28     2,508.84    53.42         -       -
     软件服务开          -       -     291.26     1.18      388.35     8.27         -       -
        发费
     销售人员薪     420.52     2.50     379.00     1.53      554.82    11.81    504.73   50.70
        酬
       差旅费        87.82     0.52     279.25     1.13      868.49    18.49    351.04   35.26
       运输费        81.60     0.48     238.27     0.96      176.43     3.76     30.06    3.02
       会议费        17.67     0.10     930.59     3.76       27.81     0.59         -       -
       折旧费         2.17     0.01       4.44     0.02        4.11     0.09      3.39    0.34
       招待费         0.57     0.00      45.41     0.18       71.14     1.51     55.61    5.59
     业务宣传费          -       -     336.17     1.36        9.99     0.21         -       -
        其他         58.86     0.35     150.17     0.61       86.89     1.85     50.68    5.09
       合计       16,841.76   100.00   24,768.32   100.00     4,696.88   100.00    995.51  100.00
    
    
    注:2017年度和2018年度咨询服务费包含软件服务开发费,为统一口径,此处予以拆分。
    
    报告期内,发行人销售费用率情况如下:
    
    单位:万元、%
    
                 2019年1-6月           2018年度           2017年度           2016年度
       项目      金额     占营业     金额     占营业    金额    占营业    金额    占营业
                          收入比              收入比             收入比             收入比
                 2019年1-6月           2018年度           2017年度           2016年度
       项目      金额     占营业     金额     占营业    金额    占营业    金额    占营业
                          收入比              收入比             收入比             收入比
    销售费用     16,841.76   14.31    24,768.32   14.57    4,696.88     4.22     995.51    1.71
    
    
    发行人的销售费用主要包括市场费(市场发生的咨询服务费、业务招待费、会议费、办公费、通讯费等)、销售人员薪酬、软件开发服务费等,其中咨询服务费指发行人进行市场活动时委托第三方(包括医药咨询公司、市场策划咨询公司等)进行市场调研及分析咨询服务的费用,咨询服务活动具体内容如下:
    
    (1)报告期内,国家颁布多项法律法规以促进医药行业的健康发展,尤其自2010年《药品生产质量管理规范》修订后,国家对药品生产企业在产品生产和质量等方面提出更高的要求。在响应国家政策的同时,发行人在制定策略时需要掌握销售区域的学术、市场调研信息,亦需要了解科室医护人员在使用公司抗凝抗栓类产品过程中的信息,以便能够进行释疑、解答以及协助处理不良反应。
    
    抗凝抗栓类产品是医院的基础用药,涉及医院多达15个以上主力科室,不同科室的使用方法和竞争产品都不相同,医生临床使用需要教育和案例导引,为此委托第三方对医院科室信息进行调研收集,包括但不限于对科室抗凝类产品使用信息、竞争产品信息以及产品销售数据的调研,通过市场调研并结合竞争产品相关信息,使发行人更好地掌握市场情况和学术信息等,为发行人策略的制定提供决策依据;
    
    (2)通过拜访医院科室向医务人员答疑并传递临床用药指导信息,同时获取医务人员对于产品的认知和患者处方的使用反馈,在公司和医务人员间建立沟通渠道,使医护人员更好地了解公司产品的特点;同时,协助公司了解产品终端的使用信息,为公司策略的制定提供支撑;
    
    (3)通过科室会议、学术会议和销售人员的培训会议等方式,使医务人员、患者和社会公众了解相关产品在医药领域的研究成果、临床实践的最新信息、产品的使用特性以及安全使用方法等,辅以一对一的培训活动提升市场品牌影响力和公司产品的销量。
    
    报告期内,发行人咨询服务费占市场费比例分别为 0%、71.96%、93.29%和99.34%,占比较高且总体呈增长趋势。
    
    报告期内,发行人市场费明细组成情况如下:
    
    单位:万元、%
    
        项目       2019年1-6月          2018年度           2017年度          2016年度
                   金额      占比     金额      占比      金额     占比     金额     占比
     咨询服务费   16,172.55    99.34  22,113.76    93.29   2,508.84    71.96         -       -
       差旅费        87.82     0.54     279.25     1.18     868.49    24.91    351.04   86.32
       会议费        17.67     0.11     930.59     3.93      27.81     0.80         -       -
       折旧费         2.17     0.01          -        -          -        -         -       -
       招待费         0.57     0.00      45.41     0.19      71.14     2.04     55.61   13.68
     业务宣传费          -        -     336.17     1.42       9.99     0.29         -       -
     市场费   16,280.78   100.00  23,705.18   100.00   3,486.27   100.00    406.65  100.00
        合计
    
    
    报告期内,发行人销售费用分别为995.51万元、4,696.88万元、24,768.32万元和16,841.76 万元,整体呈上升趋势。最近一年一期销售费用和销售费用率大幅增长的主要原因系:一方面,公司销售收入大幅增长,带动销售费用大幅增长;另一方面,随着发行人国内制剂业务规模扩大,借助第三方临床代表进行学术的活动增加,市场费用大幅增长。
    
    1、市场费发生的原因
    
    报告期内,公司市场费主要系公司借助第三方临床代表进行处方药所发生的费用,处方药受众的基本市场容量、市场疗效以及医生的认知程度决定了市场的需求量。因此,市场认可度的提升需要通过其临床试验资料、询证医学数据、专业的学术指导得以实现。对国内制剂销售而言,由于涉及地域广且专业性较强,行业内企业多数采用第三方临床代表进行学术模式,上述活动主要与第三方以咨询服务费进行结算。报告期内,公司积极举办相关学术会议促进医务人员、患者及学术专家的互动交流,宣传公司最新产品的优势、研究理论和研究成果,有医务人员和患者及时了解该处方药的有效性、用法用量、适应病症等。在短时间内获取市场认可度,提高公司在肝素制剂等相关领域的竞争优势。
    
    2、市场活动的具体内容
    
    报告期内公司的市场活动主要分为市场咨询活动、市场调研活动、第三方产品推介及学术交流活动,具体内容如下:
    
    (1)市场咨询活动:咨询环节可为患者提供与专业医务人员面对面的交流机会,同时也可以进一步宣传和增强公司产品特性和公司影响力,加大对终端客户的开发力度,便于后续进行产品销售;
    
    (2)市场调研活动:公司将委托第三方对用药市场进行实地考察及调研,从患者、医务人员和医药配送商等处了解药品的使用情况和市场情况,以进一步改进市场战略,增强产品竞争性;
    
    (3)第三方产品推介活动:公司通过委托第三方商开展产品信息的推介、临床使用反馈,协助临床医务人员对公司产品的医学认知和品牌认同,进而基于询证医学原则准确合理指导患者用药,进一步提高产品市场占有率;
    
    (4)学术交流活动:通过举办论坛、线上及线下研讨会等活动,促进临床专家和医务人员的互动交流,组织与会人员就相关领域相关研究成果进行讨论,开展相关处方药的研究等,提升市场对公司的认可度。
    
    3、市场费大幅增长的原因
    
    报告期内,发行人积极开拓国内制剂市场,对国内制剂销售而言,行业内现有的临床代表已与先前进入市场的企业建立了长期稳定的合作关系,因此对于国内制剂行业新进者需持续增加市场活动的投入打破市场壁垒。报告期内,发行人国内制剂业务收入分别为5,401.21万元、10,875.93万元、35,750.89万元和25,325.14万元,2017年国内制剂业务收入较2016年增加5,474.71万元,增幅为101.36%;2018年国内制剂业务收入较2017年增加24,874.97万元,增幅为228.72%,国内制剂业务收入增长大幅高于同期营业收入增长。
    
    发行人的制剂业务经历了从无到有的历程,报告期内国内制剂业务尚处于持续投入的开拓阶段,为促进国内制剂业务的快速增长,争取在未来竞争中占据有利地位,发行人在报告期内持续加大市场活动的投入,导致市场费大幅增长。未来随着国内制剂业务的逐步成熟,市场费用也将逐步趋于稳定。
    
    二、与可比公司是否存在重大差异
    
    报告期各期,发行人和同行业可比公司销售费用率比较情况如下:
    
    单位:%
    
       公司简称     2019年6月30日    2018年12月31日   2017年12月31日    2016年12月31日
                      /2019半年度        /2018年度         /2017年度         /2016年度
       健友股份                 14.31             14.57             4.22               1.71
        海普瑞                   7.18              6.03             2.38               1.87
       千红制药                 16.20             24.25            23.32              27.79
       常山药业                 41.21             42.18            35.41              32.89
       东诚药业                 26.40             24.62            20.90              16.83
       海正药业                 25.43             24.67            15.12              13.24
       恒瑞医药                 36.42             37.11            37.50              39.23
       华海药业                 17.35             25.41            18.09              15.02
        平均值                  24.31             26.32            21.82              20.98
    
    
    注:同行业可比公司数据来源于wind;平均值计算不包括发行人。
    
    报告期各期,发行人销售费用率远低于同行业平均值。发行人主要业务为标准肝素原料销售,与多家国际大型制剂生产商、药品贸易商建立了长期稳定的合作关系,客户较为集中,境外客户日常维护成本也比较低,总体销售费用率较低。
    
    三、是否存在商业贿赂等违法违规行为
    
    报告期内,发行人及发行人相关人员在产品销售过程中严格遵守《反不正当竞争法》等法律、法规、规范性文件关于禁止商业贿赂的规定。发行人报告期内不存在因商业贿赂等行为而受到公安机关立案侦查、检察机关立案侦查或审查起诉,也不存在因商业贿赂等行为而受到主管部门的行政处罚或刑事诉讼。公司销售人员均已签署了《反商业贿赂承诺函》,承诺不进行相关法律、司法解释、法规和规章中以列举、概括方式界定的商业贿赂行为。
    
    报告期内,发行人建立了相应的内部控制体系,从制度上防止商业贿赂的发生。根据中天运会计师事务所(特殊普通合伙)出具的《内部控制审计报告》(中天运[2019]核字第90175号),发行人于2018年12月31日按照《企业内部控制基本规范》和相关规定在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制。
    
    根据发行人市场监督管理部门、食品药品监督管理部门的证明并经检索百度(https://www.baidu.com/)、中国裁判文书网(http://wenshu.court.gov.cn/)、全国法院被执行人信息网(http://zhixing.court.gov.cn/search/)以及主管部门相关网站,报告期内,发行人及其控股子公司不存在因商业贿赂而受到行政处罚或立案侦查的情形,也不存在商业贿赂的不良记录网络舆情以及以其作为被告的商业贿赂方面的诉讼情况。
    
    四、保荐机构核查意见
    
    经核查,保荐机构认为,发行人销售费用和销售费用率增长主要系营业收入增长和市场费的增长所致,符合发行人实际情况,与同行业可比公司销售费用和销售费用率基本一致,不存在商业贿赂等违法违规行为。
    
    问题8、请申请人说明报告期至今,公司实施或拟实施的其他财务性投资及类金融业务的具体情况,并结合公司主营业务,说明公司最近一期末是否持有金额较大、期限较长的财务性投资(包括类金融业务)情形,同时对比目前财务性投资总额与本次募集资金规模和公司净资产水平说明本次募集资金量的必要性。请保荐机构发表核查意见。
    
    一、发行人最近一期末财务性投资情况
    
    (一)财务性投资及类金融业务的认定标准
    
    1、财务性投资的认定标准
    
    (1)《发行监管问答》的相关规定
    
    根据中国证监会于2018年11月发布的《发行监管问答——关于引导规范上市公司融资行为的监管要求(修订版)》,上市公司申请再融资时,除金融类企业外,原则上最近一期末不得存在持有金额较大、期限较长的交易性金融资产和可供出售的金融资产、借予他人款项、委托理财等财务性投资的情形。
    
    (2)《再融资业务若干问题解答(二)》的相关规定
    
    根据中国证监会于2019年7月发布的《再融资业务若干问题解答(二)》,财务性投资包括但不限于:设立或投资产业基金、并购基金;拆借资金;委托贷款;以超过集团持股比例向集团财务公司出资或增资;购买收益波动大且风险较高的金融产品;非金融企业投资金融业务等。
    
    发行人以战略整合或收购为目的,设立或投资与主业相关的产业基金、并购基金;为发展主营业务或拓展客户、渠道而进行的委托贷款,以及基于政策原因、历史原因形成且短期难以清退的投资,不属于财务性投资。
    
    上述金额较大指的是,公司已持有和拟持有的财务性投资金额超过公司合并报表归属于母公司净资产的30%。期限较长指的是,投资期限(或预计投资期限)超过一年,以及虽未超过一年但长期滚存。
    
    2、类金融业务的认定标准
    
    根据中国证监会于2019年7月发布的《再融资业务若干问题解答(二)》,除人民免费注册即送体验金、银保监会、证监会批准从事金融业务的持牌机构为金融机构外,其他从事金融活动的机构均为类金融机构。类金融业务包括但不限于:融资租赁、商业保理和小贷业务等。
    
    (二)报告期至今,公司实施或拟实施的其他财务性投资及类金融业务的具体情况
    
    报告期初至本回复出具之日,公司不存在设立或投资产业基金及并购基金、拆借资金、委托贷款、以超过集团持股比例向集团财务公司出资或增资、购买收益波动大且风险较高的金融产品、非金融企业投资金融业务等财务性投资的情形,也不存在拟实施该等财务性投资及类金融业务的情形。
    
    (三)结合公司主营业务,说明公司最近一期末是否持有金额较大、期限较长的财务性投资(包括类金融业务)情形
    
    公司主营药品原料、制剂的研发、生产和销售,产品涵盖标准肝素原料、低分子肝素制剂、抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂。
    
    1、公司最近一期末其他货币资金的构成情况
    
    截至2019年6月30日,公司其他货币资金的构成情况具体如下:
    
    单位:万元
    
       序号                   项目                                账面价值
        1.                外汇交易保证金                                              11.46
        2.                  结构性存款                                             26,000.00
        3.                  存利盈存款                                              2,337.40
                         合计                                                     28,348.86
    
    
    (1)结构性存款
    
    截至2019年6月30日,公司存在的结构性存款明细情况具体如下:
    
    单位:万元
    
                  产品名称                  起息日       到期日         类型      账面金额
    江苏免费注册即送体验金可提前终止结构性存款           2018/8/17     2019/8/19     保证本金型   10,000.00
    招商免费注册即送体验金单位大额存单2018年第2801期     2018/12/26    2021/12/26     大额存单     1,000.00
    中信免费注册即送体验金共赢利率结构24994期人民币结     2019/3/4      2020/3/3   保本浮动收益型  5,000.00
    构性存款产品
                  产品名称                  起息日       到期日         类型      账面金额
    江苏免费注册即送体验金对公人民币结构性存款           2019/6/11     2020/6/11      定期存单    10,000.00
                                        合计                                      26,000.00
    
    
    由于上述结构性存款和大额存单产品主要为公司为进行现金管理而办理的保证本金型免费注册即送体验金存款产品,旨在提高免费注册即送体验金存款的资金管理效率,不属于收益风险波动大且风险较高的金融产品,不属于财务性投资。
    
    (2)存利盈存款
    
    截至2019年6月30日,公司存利盈存款明细情况具体如下:
    
    单位:万元
    
             产品名称             起息日         到期日            类型          账面金额
    宁波免费注册即送体验金存利盈B款           2019/6/11      2020/6/11    固定收益型美元存款     2,337.40
                                       合计                                        2,337.40
    
    
    公司上述存利盈存款产品为美元存款产品,可提前支取、靠档计息,旨在提高公司外币存款的资金管理效率,取得一定存款利息收益,不属于收益风险波动大且风险较高的金融产品,不属于财务性投资。
    
    2、公司最近一期末交易性金融资产的构成情况
    
    截至2019年6月30日,公司持有交易性金融资产的金额为3,710.00万元,明细情况具体如下:
    
    单位:万元
    
                        产品名称                                类型             账面金额
    宁波免费注册即送体验金启盈每日开放净值型理财1号产品                 非保本浮动收益型          200.00
    江苏免费注册即送体验金“聚宝财富天添鑫溢”人民币开放式理财产品        非保本浮动收益型          350.00
    兴业免费注册即送体验金金雪球添利快线净值型理财产品             固定收益类非保本浮动收益型    3,060.00
    招商免费注册即送体验金日日盈理财计划                                非保本浮动收益型          100.00
                            最近一期末交易性金融资产合计                           3,710.00
                          发行人最近一期归属于母公司净资产                       263,799.74
                                        占比                                        1.41%
    
    
    公司持有的交易性金融资产的预期收益率较低,风险评级较低,投资金额未超过公司合并报表归属于母公司净资产的30%,不属于金额较大、期限较长的交易性金融资产,不属于收益风险波动大且风险较高的金融产品,不属于财务性投资。
    
    3、公司最近一期末其他应收款的构成情况
    
    截至2019年6月30日,公司其他应收款余额为18,938.44万元,主要为对Meitheal和KINBIO LTD的其他应收款。具体如下:
    
    单位:万元
    
                           项目                                   2019年6月末
    其他应收款账面余额                                                           18,938.44
    其中:Meitheal                                                               15,811.81
          KINBIO LTD                                                           2,062.41
    Meitheal及KINBIO  LTD合计占比                                                  94.38%
    
    
    公司对Meitheal和KINBIO LTD的其他应收款系为主营业务拓展或研发工作所产生,均具有商业合理性,系经营性往来款,不以获取利息等财务回报为目的,不属于财务性投资,具体参见反馈问题5回复之“一、其他应收款增幅较大的原因及合理性”。
    
    4、公司最近一期末财务性投资的情况
    
    截至2019年6月30日,公司持有的结构性存款、存利盈存款、交易性金融资产和其他应收款金额均不属于收益波动大且风险较高的金融产品,因此公司最近一期末不存在持有金额较大、期限较长的财务性投资(包括类金融业务)情形。
    
    二、对比目前财务性投资总额与本次募集资金规模和公司净资产水平说明本次募集资金量的必要性
    
    截至2019年6月30日,公司不存在设立或投资产业基金、并购基金;拆借资金;委托贷款;以超过集团持股比例向集团财务公司出资或增资;购买收益波动大且风险较高的金融产品;非金融企业投资金融业务等财务性投资(包括类金融业务)的情形。
    
    截至2019年6月30日,公司合并报表归属于母公司净资产为216,983.96万元。公司不存在目前财务性投资总额超过本次募集资金规模和公司合并报表归属于母公司净资产30%的情形。
    
    公司本次公开发行可转换公司债券拟募集资金不超过人民币50,319万元(含50,319万元),扣除发行费用后募集资金净额将用于投资以下项目:
    
    单位:万元
    
      序号                   项目名称                      投资总额      拟投入募集资金额
       1   高端制剂预灌封生产线项目                           42,621.87           12,509.00
       2   抗肿瘤产品技改扩能项目                             28,191.22           22,810.00
       3   补充流动资金                                       15,000.00           15,000.00
                           合计                               85,813.09           50,319.00
    
    
    本次募集资金符合国家宏观经济及产业政策、行业未来发展趋势及公司整体战略发展方向。本次募集资金投资项目建成后,公司的生产效率、技术研发实力和资金实力都将显著提高。同时,将增强公司的资本实力,有利于公司未来进一步的战略实施和持续发展。募投项目具有广阔的市场前景和良好的经济效益,有利于优化公司产品结构,实现产品升级,增强行业竞争力。本次募集资金到位后,公司资产总额与净资产额将同时增加,公司资本结构更加稳键,公司的资金实力将得到进一步提升,营运资金更加充沛,有利于提升公司流动性,降低公司财务风险。
    
    综上所述,根据《再融资业务若干问题解答(二)》的相关规定,截至最近一期末,公司未存在该等财务性投资情形,本次募集资金量系公司根据现有业务发展情况及未来发展战略等因素确定,本次募集资金量具有必要性。
    
    三、保荐机构核查意见
    
    经核查,保荐机构认为,报告期至今,发行人不存在实施或拟实施的财务性投资及类金融业务;发行人最近一期末不存在持有金额较大、期限较长的财务性投资(包括类金融业务)情形;本次募集资金量系发行人根据现有业务发展情况及未来发展战略等因素确定,本次募集资金量具有必要性。
    
    二、一般问题
    
    问题1、根据申请文件,上市公司控股股东、实际控制人存在质押所持上市公司股份的情形。请申请人结合质押的原因及合理性、质押资金具体用途、约定的质权实现情形、控股股东的财务状况和清偿能力、股价变动情况等,补充说明并披露是否存在较大幅度的平仓风险,是否可能导致控股股东、实际控制人发生变更,以及控股股东、实际控制人维持控制权稳定性的有效措施。请保荐机构和申请人律师发表核查意见。
    
    回复:
    
    一、控股股东、实际控制人股份质押的具体情况、质押的原因及合理性、质押资金具体用途、约定的质权实现情形。
    
    (一)控股股东、实际控制人股份质押的具体情况
    
    发行人的控股股东、实际控制人均为唐咏群、谢菊华(谢菊华与唐咏群系母子关系,并已签署了《一致行动协议》)、丁莹(丁莹与唐咏群系夫妻关系)。2019年11月27日至2019年12月2日期间,谢菊华以大宗交易方式向丁莹转让公司股份1,530,000股,占公司总股本的0.21%。截至本回复出具之日,发行人控股股东、实际控制人唐咏群先生、谢菊华女士和丁莹女士合计直接持有公司348,571,951股股份,占发行人股本总额的48.52%。其中,唐咏群先生直接持有发行人145,600,932股股份,占发行人股本总额的20.27%;谢菊华女士直接持有发行人201,441,019股股份,占发行人股本总额的28.04%;丁莹女士直接持有发行人1,530,000股股份,占发行人股本总额的0.21%。
    
    唐咏群先生已质押的公司股份数量为 19,500,000 股,占其所持公司股份总数的13.3928%,占公司总股本的2.7141%;谢菊华女士已质押公司股份数量为9,802,000股,占其所持公司股份总数的4.8659%,占公司总股本的1.3643%。公司控股股东、实际控制人股份质押的基本情况如下:
    
     股东  是否为控股  质押股数  质押股份  初始交易日/ 购回交易日/              质押股份数
     名称  股东及一致   (股)   是否为限  质押起始日  质押到期日    质权人    量占公司总
             行动人              售流通股                                       股本比例
    唐咏群     是      19,500,000 限售流通   2019-4-26   2020-4-25  中国进出口银   2.7141%
                                    股                            行江苏省分行
    谢菊华     是       9,802,000 限售流通  2017-12-13  2020-12-12  中国银河证券   1.3643%
                                    股                            股份有限公司
     合计      —      29,302,000    —         —          —          —       4.0784%
    
    
    (二)质押的原因及合理性、质押资金具体用途
    
    1、2019年4月,发行人与中国进出口免费注册即送体验金江苏省分行签订了《借款合同(出口卖方信贷)》,约定中国进出口免费注册即送体验金江苏省分行为发行人提供不超过3亿元人民币的出口卖方信贷,专项用于发行人为出口高新技术产品的资金需求。唐咏群先生提供的发行人1,500万股份作为质押担保(因2019年5月发行人资本公积金转增股本,截至本回复出具之日,唐咏群先生已质押的公司股份数量为19,500,000股),唐咏群先生已与中国进出口免费注册即送体验金江苏省分行签署的《股票最高额质押合同》。
    
    2、2017年12月,谢菊华女士与中国银河证券股份有限公司签署的《股票质押式回购交易业务协议》、《股权质押回购交易协议书》,谢菊华女士将其持有的发行人5,800,000股通过股票质押式回购的方式质押给中国银河证券股份有限公司(因2019年5月发行人资本公积金转增股本,截至本回复出具之日,谢菊华女士已质押的公司股份数量为9,802,000股),以满足个人融资需求,主要用于股权投资、房产投资及其他个人资金需求。
    
    经核查,保荐机构及申请人律师认为,发行人控股股东、实际控制人的质押融资主要用于为发行人提供担保以及个人资金需求,并非以股票转让或控制权转让为目的,具有合理性。
    
    (三)约定的质权实现形式
    
    1、唐咏群先生与中国进出口免费注册即送体验金江苏省分行关于质权实现形式的约定
    
    根据唐咏群先生(出质人)与中国进出口免费注册即送体验金江苏省分行(质权人)签署的《股票最高额质押合同》的约定,一旦发生任何违约事件,质权人即有权以其认为合适的方式依法实施或实现该合同项下设定的质权,包括质权人与出质人协议以质押股票折价,也可以就拍卖、变卖质押财产所得的价款优先受偿。主要违约事件包括:
    
    (1)债务人(发行人)未按照主合同的约定按时足额清偿欠付质权人的任何款项或主合同项下约定的任何其他违约事件或由于任何原因使“被担保债务”提前到期。
    
    (2)出质人在本合同项下做出的任何声明或保证被证明是不正确、不真实的,或是具有误导性的,或出质人违反或拒绝履行在本合同项下作出的任何承诺。
    
    (3)出质人擅自向其他方转让、出售、出租或以其他方式处分质押股票,或对质押股票的任何部分设定或试图设定任何担保权益,或有任何第三方就质押股票主张任何权利。
    
    (4)发生了针对出质人或质押股票的、并将会对出质人的财务状况,质押股票的价值或出质人根据本合同履行其义务的能力造成严重不利影响的任何诉讼、仲裁或行政程序。
    
    (5)质权人认为意图修改或同意修改相关公司的公司成立合同或章程的行为将会对其在本合同项下的权利产生重大不利影响。
    
    (6)由于出质人的行为使质押股票的价值减少,以致不足以清偿被担保债务。
    
    (7)出质人违反其在本合同项下的任何其他义务,或发生了质权人认为将会严重不利地影响其在本合同项下权利的其他事件。
    
    在质权人依前款规定处置质押股票的过程中,质权人有权依法采取下列行动:
    
    (1)决定如何行使出质人作为发行人的股东所享有的权利;
    
    (2)在法律允许的范围内,有权以质权人认为合适的市场价格在适当的时间变卖质押股票,并对出质人因此而遭受的损失不承担任何责任;
    
    (3)要求出质人偿付质权人为行使本合同或法律赋予其的任何权利而支付的必要费用;
    
    (4)收回或追讨就质押股票应付给出质人的款项,用于清偿被担保债务;
    
    (5)就任何人提出的任何与质押股票有关的权利主张加以解决、达成和解、提请仲裁或诉讼程序或以其认为合适的其他方式行使或允许他人行使与质押股票有关的任何权利;
    
    (6)为实现其在本合同项下的任何权利,行使或采取法律允许的其他一切权利或行动。
    
    质权人有权选择行使全部或部分上述权利或暂缓行使任何权利。
    
    2、谢菊华女士与中国银河证券股份有限公司关于质权实现形式的约定
    
    根据谢菊华女士(甲方)与中国银河证券股份有限公司(乙方)签署的《股票质押式回购交易业务协议》及《股权质押回购交易协议书》的约定,以甲方违约作为质权实现的情形主要包括:
    
    (1)甲方到期购回交收违约,且在双方协商延期购回的期限届满后甲方仍未购回的;
    
    (2)发生甲方应进行提前购回的情形时,未提前购回或提前购回交收违约的;
    
    (3)待购回期间,交易履约保障比例达到或低于约定的违约数值时,甲方未及时按照乙方要求采取相关履约保障措施。
    
    双方还约定出现下列情形,乙方可以提高交易履约保障比例警戒及最低线、要求甲方提前回购标的证券或采用乙方认可的其他合理方式,主要包括:
    
    ①标的证券涉及跨市场吸收合并等情形;
    
    ②甲方标的证券或资金来源不合法;
    
    ③甲方进行股票质押回购违反其使用的法律、法规、规章或相关管理规定;
    
    ④甲方申请交易价格、签署本协议或业务往来中提供的信息存在虚假成分,重大隐瞒或遗漏;
    
    ⑤甲方人账户、质押特别交易单元下的标的证券被国家司法机关、或者其他有权机关采取司法冻结或其他强制措施的;
    
    ⑥甲方或其关联方财务或信用状况恶化,出质人或其关联方当前财务或信用状况与初始交易时相比存在不利变化,或出现其他可能会对其到期购回能力造成实质性影响的情形,包括但不限于存在主体信用评价或发行债券信用评级下调或展望负面,其所担保企业的信用评级或发行债券信用评级下调或展望负面、发生重大诉讼、注册会计师对财务报表无法发表意见、发表否决意见或发表保留意见、公开媒体报道其负面消息,包括但不限于高管人员失踪、劳动纠纷、经营情况恶化、财务状况恶化、被行政机关或司法机关调查等情形;
    
    ⑦甲方违背资金使用承诺,擅自改变资金用途;
    
    ⑧甲方在与乙方或中国银河证券股份有限公司相关联的其他机构之间的其他合同项下发生违约或其他交叉违约事件;
    
    ⑨标的证券所属上市公司出现重大不利事件,或在连续三个交易日累计跌幅超过15%。
    
    二、控股股东的财务状况和清偿能力、股价变动情况等
    
    (一)控股股东的财务状况和清偿能力
    
    1、资产状况良好
    
    截至本回复出具之日,唐咏群先生未质押的股份为126,100,932股,占其合计持有公司股份总数的86.61%,占公司总股本的17.55%,担保最高债权额占其所持有公司股份市值(按2019年10月15日收盘价计算)的10.51%。谢菊华女士未质押的股份为191,639,019股,占其合计持有公司股份总数的95.13%,占公司总股本的26.67%,初始交易金额及应收利息仅占其所持有公司股份市值(按2019年10月15日收盘价计算)的0.82%。除公司股票外,唐咏群先生及谢菊华女士多年来还积累了包括现金、房产在内的个人资产。唐咏群先生及谢菊华女士财务状况良好。
    
    2、资信状况良好
    
    截至本回复出具之日,唐咏群先生及谢菊华女士资信状况良好,无不良信贷记录,除上述股权质押融资外,不存在其他数额较大的债务,具备较强的资金偿还能力。同时,经查询中国裁判文书网、中国执行信息公开网等公开网站,唐咏群先生及谢菊华女士不存在尚未了结的重大诉讼、仲裁,也未被列入失信被执行人名单。
    
    3、公司良好的盈利状况与利润分配为控股股东提供稳定的现金流入
    
    公司于2017年上市,截至目前未满三年。公司2017年及2018年的分红实施情况如下:
    
    单位:万元
    
                              项目                             2018年度       2017年度
    合并报表归属于母公司所有者的净利润                            42,454.91       31,422.24
    现金分红(含税)                                               8,290.09        6,352.50
    当年现金分红占合并报表归属于母公司所有者的净利润的比例          19.53%         20.22%
    最近两年年均现金分红                                                           7,321.30
    最近两年合并报表归属于母公司所有者的年均净利润                                36,938.58
                              项目                             2018年度       2017年度
    最近两年年均以现金方式分配的利润占合并报表归属于母公司                          19.82%
    所有者的年均净利润的比例
    
    
    2017年及2018年公司现金分红(含税)分别为6,352.50万元及8,290.09万元,唐咏群先生最近两年平均可获得的分红为1,486.17万元,谢菊华女士最近两年平均可获得的分红为2,066.63万元,具有持续稳定的现金流入,且公司经营状况较好,盈利能力较强,为股东享有公司发展的红利提供了基础。良好的业绩基础为控股股东和实际控制人提供了稳定的现金流入。
    
    综上,公司控股股东、实际控制人唐咏群先生和谢菊华女士财务状况良好,具有较强的偿债能力。
    
    (二)公司最近一年股价变动情况
    
    截至2019年10月15日,公司最近一年的股价变动情况如下:数据来源:wind
    
    公司2019年10月15日、前20个交易日、前60个交易日、前120个交易股票收盘价(前复权)的平均值分别为39.20元/股、36.33元/股、32.36元/股、28.90元/股。
    
    1、据此计算的唐咏群先生质押股份的市值与其签署的《股票最高额质押合同》项下担保的最高债权额的对比情况如下:
    
              项目          2019年10月15日    前20个交易日   前60个交易日   前120个交易日
    股价平均值(元/股)                 39.20           36.33           32.36           28.90
    质押股份数量(股)                                19,500,000
    质押股份对应的市值(元)      764,400,000     708,435,000     631,020,000     563,550,000
    担保最高债权额(元)                              300,000,000
    
    
    2、据此计算的履约保障比例与谢菊华女士签署的《股票质押式回购业务协议书》中约定的警戒线、处置线的对比情况如下:
    
              项目          2019年10月15日    前20个交易日   前60个交易日   前120个交易日
    股价平均值(元/股)                 39.20           36.33           32.36           28.90
    质押股份数量(股)                                 9,802,000
    质押股份对应的市值(元)      384,238,400     356,106,660     317,192,720     283,277,800
    初始交易金额及应收利息                            64,908,844
    (元)
    交易履约保障比例                   592%           549%           489%           436%
    交易履约保障比例警戒线                              200%
    交易履约保障比例最低线                              180%
    
    
    注:(1)股价平均值均系根据前复权计算所得;
    
    (2)根据《股票质押式回购业务协议书》,购回价格为64,908,844元;
    
    (3)交易履约保障比例=(初始交易与对应的补充质押及其孳息-部分解除质押市值)/初始交易成
    
    交金额及应收利息*100%。
    
    综上,公司控股股东、实际控制人唐咏群先生和谢菊华女士财务状况和信用状况良好,不存在负有数额较大的债务到期未清偿的情形,可以通过多种途径进行资金筹措,保证偿债能力。截至本回复出具之日,发行人股价距离平仓线尚有较大空间,安全边际较大,发行人控股股东、实际控制人的股份质押不存在较大幅度的平仓风险,即使质押股票被全部平仓或质权人实现全部质权,也不会导致发行人控股股东、实际控制人发生变更。
    
    上述内容申请人已在募集说明书“第三节 发行人基本情况”之“四、控股股东和实际控制人的基本情况”中补充披露。
    
    三、控股股东、实际控制人维持控制权稳定性的有效措施
    
    为了进一步防范上述股权质押担保事项导致公司控制权变更的风险,公司控股股东、实际控制人唐咏群先生和谢菊华女士已采取以下维持控制权稳定性的措施:
    
    1、控制股权质押比例在合理水平,若因市场出现极端情况而导致公司股价大幅下跌,确保剩余股权能够满足补充质押的要求,有效降低质权实现的风险;
    
    2、设置警示线,专人盯市。公司控股股东及实际控制人已安排专人进行日常盯市跟进,密切关注股价,提前进行风险预警,必要时提前与相关质权人进行协商,达成合理解决方案,避免发生平仓风险;
    
    3、承诺其将严格按照与质权人签署的协议约定的期限和金额以自有及自筹资金偿还融资款项,并已对股票质押融资事项作出合理的还款安排,保证不会出现逾期偿还进而导致其所持公司股份被质权人行使质押权的情形,如有需要将以提前回购、追加保证金或补充担保物等方式避免出现所持公司股份被处置,同时其亦承诺目前无转让控制权计划。
    
    四、保荐机构、申请人律师核查意见
    
    经核查,保荐机构及申请人律师认为,唐咏群先生和谢菊华女士进行股份质押系为公司提供信贷业务担保以及满足个人融资需求;唐咏群先生和谢菊华女士的个人财务状况和信用状况良好,具有较强的清偿能力,唐咏群先生持有质押股票以近期股价计算的市值远远超过《股票最高额质押合同》约定的担保最高债权额,谢菊华女士持有质押股票以近期股价计算的交易履约保障比例远远超过《股票质押式回购交易业务协议》约定的警戒线和最低线,不存在较大幅度的平仓风险,质押的股权也不会导致发行人控股股东、实际控制人发生变更;发行人控股股东、实际控制人已采取维持控制权稳定性的相关措施。
    
    问题2、请申请人披露上市以来被证券监管部门和交易所处罚或采取监管措施的情况,以及相应整改措施;同时请保荐机构就相应事项及整改措施进行核查,并就整改效果发表核查意见。
    
    回复:
    
    一、发行人上市以来被证券监管部门和交易所处罚的情况
    
    发行人上市以来不存在被证券监管部门和上交所处罚的情况。
    
    二、发行人上市以来被证券监管部门和交易所采取监管措施的情况
    
    2019年4月26日,上海证券交易所向公司及公司董事会秘书黄锡伟下发了口头警示,主要内容为:2019年4月25日,公司按预约时间在上交所公司管理系统上传、披露2018年年报等公告。在公告上传的过程中,出现公告传错、上传公告内容正文为非正式版本、公告类别选择错误、缺少重要公告上网文件、公告提交分多个申请等低级错误。
    
    公司收到该口头警示后高度重视,组织相关部门和人员加强信息披露有关业务的深入学习,并持续关注上市公司信息披露相关规定;同时进一步增强内部规范管理,避免再次发生类似事项。截至本回复出具之日,公司未再次发生类似情况。
    
    除上述情况外,公司自上市以来无其他被证券监管部门和交易所采取监管措施的情形,也不存在被证券监管部门和交易所处罚的情况。
    
    三、保荐机构核查意见
    
    经核查,保荐机构认为,发行人上市以来不存在被证券监管部门和交易所采取处罚的情形;针对上海证券交易所实施的口头警示,发行人已及时进行了有效整改,整改效果已达到预期效果;发行人上市以来被证券监管部门和交易所出具的监管措施不涉及《上市公司证券发行管理办法》中规定的不得公开发行证券的情形,不会对发行人本次公开发行可转换公司债券产生重大不利影响。
    
    (本页无正文,为《关于南京健友生化制药股份有限公司公开发行可转换公司债券申请
    
    文件一次反馈意见的回复》之盖章页)
    
    南京健友生化制药股份有限公司
    
    年 月 日
    
    (本页无正文,为《关于南京健友生化制药股份有限公司公开发行可转换公司债券申请
    
    文件一次反馈意见的回复》之签字盖章页)
    
    保荐代表人: ___________________
    
    罗 翔
    
    ___________________
    
    李 扬
    
    中国国际金融股份有限公司
    
    年 月 日
    
    保荐机构首席执行官声明
    
    本人已认真阅读南京健友生化制药股份有限公司本次公开发行可转换公司债券一次反馈意见回复报告的全部内容,了解报告涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程,确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序,反馈意见回复报告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
    
    保荐机构首席执行官:
    
    毕明建
    
    保荐机构:中国国际金融股份有限公司
    
    年 月 日

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