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健友股份:关于苯磺顺阿曲库铵注射液获得临床试验通知书的公告

日期:2020-01-07附件下载

    证券代码:603707 证券简称:健友股份 公告编号:2020-002
    
    南京健友生化制药股份有限公司关于苯磺顺阿曲库
    
    铵注射液获得临床试验通知书的公告
    
    本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
    
    南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《临床试验通知书》,现将相关情况公告如下:
    
    一、药品基本情况
    
    1、药品名称:苯磺顺阿曲库铵注射液
    
    剂型:注射剂
    
    规格:20ml:200mg
    
    申请事项:临床试验
    
    申请人:南京健友生化制药股份有限公司
    
    受理号:CYHS1900362
    
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2019年05月21日受理的苯磺顺阿曲库铵注射液符合药品注册的有关要求,同意本品开展用于ICU患者辅助机械通气有效性和安全性的临床试验。
    
    2、药品的其他情况
    
    苯磺顺阿曲库铵注射液,由Aspen/GSK开发,后被GlaxoWellcome收购,并于1995年12月获得FDA批准,商品名为Nimbex?,剂型为注射液。雅培公司于1999年11月获得GlaxoWellcome麻醉药品的美国市场经营权,因此现由雅培公司在美国上市该品种。1996年1月,Nimbex?首次在丹麦获批上市。苯磺顺阿曲库铵注射液(Cisatracurium Besylate Injection)属于肌松剂,具有通过非肝非肾途径代谢的特点,肌松作用比苯磺酸阿曲库铵作用强3倍。其具有起效快、作用强、恢复迅速、不释放组胺、对心血管影响小、无蓄积、代谢产物无肌松效应也无毒性的临床优势。主要适用于全身麻醉,并能广泛应用在气管插管、肝肾功能障碍、心血管手术及老年和儿科病人。
    
    苯磺顺阿曲库铵注射液已于2000年在国内上市,商品名为NIMBEX和赛机宁,目前上市规格(以顺阿曲库铵计)为2.5ml:5mg、5ml:10mg、10ml:20mg。公司研制的苯磺顺阿曲库铵注射液为20ml:200mg。2019年4月,公司10 mg/5 mL、200 mg/20 mL、20 mg/10 mL三个规格已在美国获FDA批准上市。(详见公告:2019-038)
    
    截至目前,该产品项目已投入研发费用约为1157.6万元人民币。
    
    根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    
    二、风险提示
    
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
    
    特此公告。
    
    南京健友生化制药股份有限公司
    
    2020 年 1 月 6 日

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