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个股公告正文

基蛋生物:关于完成部分医疗器械注册证变更登记及取得医疗器械注册证的公告

日期:2020-01-21附件下载

    证券代码:603387 证券简称:基蛋生物 公告编号:2020-005
    
    基蛋生物科技股份有限公司
    
    关于完成部分医疗器械注册证变更登记
    
    及取得医疗器械注册证的公告
    
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
    
    一、医疗器械注册证变更具体情况
    
    基蛋生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册变更文件(体外诊断试剂)》,具体情况如下:
    
      序    产品名称    注册证编号   注册分类               变更内容
      号
                                              新增生产地址:“南京市六合区沿江工
       1   糖白化质血控红品蛋20苏19械24注01准027Ⅱ类    业六开合发区区沿博江工富业路开9发号区”变博更富为路“9南号京;市南
                                              京市江北新区科丰路6号”
    
    
    二、新取得医疗器械注册证的具体情况
    
    公司于近日收到了由国家药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,由江苏省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》和1项《医疗器械注册证》,具体情况如下:
    
     序   产品名称    注册证  注册证  注册                  预计用途
     号               编号   有效期  分类
        总前列腺特   国械注  2020年         本试剂盒用于体外定量检测人体血清或血浆中
        异性抗原检     准    1月8日         的总前列腺特异性抗原(tPSA)的含量。主要
     1  测试剂盒(化 202034  —2025  Ⅲ类  用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断
        学发光免疫    00007  年1月7         疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期
        分析法)                日           诊断或确诊依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。
        甲胎蛋白检   国械注  2020年         本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的
        测试剂盒(化   准    1月8日         甲胎蛋白(AFP)的含量。主要用于对恶性肿瘤
     2  学发光免疫   202034  —2025   Ⅲ类  患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗
        分析法)      00009  年1月7         效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据,
                             日             不用于普通人群的肿瘤筛查。
                                            本产品用于化学发光免疫分析法、干式免疫荧
                                            光法、胶体金法心肌肌钙蛋白I(cTnI),化学
                                            发光免疫分析法、干式免疫荧光法、胶体金法
                             2019年         N-端脑利钠肽前体(NT-proBNP),化学发光免
                     苏械注  12月13         疫分析法、干式免疫荧光法、胶体金法肌酸激
        心肌标志物     准    日——         酶同工酶(CK-MB),化学发光免疫分析法、干
     3  质控品       201924  2024年   Ⅱ类  式免疫荧光法、胶体金法肌红蛋白(Myo),干
                      01471  12月12         式免疫荧光法、胶体金法,胶乳增强免疫比浊
                                日          法、胶乳免疫比浊法D-二聚体(D-Dimer),干
                                            式化学分析法、酶循环法同型半胱氨酸(HCY),
                                            干式免疫荧光法、胶体金法、胶乳增强免疫比
                                            浊法、胶乳免疫比浊法C反应蛋白(CRP)项目
                                            检测的质量控制。
     序   产品名称    注册证  注册证  注册                  适用范围
     号               编号   有效期  分类
                                            便携式生化免疫分析仪与本公司专用的试剂盒
                             2019年         配套使用,可以通过干化学分析法和干式免疫
        便携式生化   苏械注  12月25         荧光法定量分析人体血清、血浆、全血、尿液
     4  免疫分析仪     准    日——  Ⅱ类  样本中的临床化学成分,干式化学分析法:甘
        (Getein200  201922  2024年         油三酯、胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密
        、Getein208) 21587  12月24         度脂蛋白胆固醇、葡萄糖、肌酐;干式免疫荧
                                日          光法:糖化血红蛋白、肌酸激酶同工酶、心肌
                                            肌钙蛋白I、肌红蛋白、微量白蛋白。
    
    
    截至2019年12月31日,总前列腺特异性抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)累计已发生的研发投入约为132.48万元;甲胎蛋白检测试剂盒(化学发光免疫分析法)累计已发生的研发投入约为93.98万元;心肌标志物质控品累计已发生的研发投入约为55.05万元;便携式生化免疫分析仪累计已发生的研发投入约为614.60万元。
    
    三、同类产品相关情况
    
    根据国家药品监督管理局官网数据查询信息:截止公告日国内外同行业多个厂家已取得同类产品的医疗器械注册证书。TPSA国内注册厂家共计8家,其中荧光1家,时间分辨1家,化学发光6家,进口器注册厂家共计11家;AFP国内注册厂家共计46家,其中胶体金5家,酶联免疫3家,荧光5家,比浊2家,时间分辨2家,化学发光29家,进口注册厂家共16家;伯乐、朗道、迈瑞、迈克、万孚等具有同类心肌标志物质控品;雅培、罗氏、奥森多、西门子、法国免疫诊断系统有限公司等具有同类全自动便携式生化免疫分析仪。
    
    四、对公司业绩的影响
    
    上述4项注册证的取得,进一步丰富公司产品种类,不断满足市场需求,是对公司现有产品的有效补充,有利于提高公司的核心竞争力,对公司未来发展具有积极作用,上述医疗器械注册证的取得和变更对公司近期营业收入不会产生重大影响。
    
    五、风险提示
    
    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的效果,目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响,敬请投资者注意投资风险。
    
    特此公告。
    
    基蛋生物科技股份有限公司董事会
    
    2020年1月20日

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