金融界首页>游戏娱乐平台注册就送25中心>基蛋生物>个股公告> 正文

-

-
(-%)
当前价  
当前价  
当前价  

个股公告正文

基蛋生物:关于公司部分医疗器械产品延续注册及取得医疗器械注册证的公告

日期:2020-01-22附件下载

    证券代码:603387 证券简称:基蛋生物 公告编号:2020-007
    
    基蛋生物科技股份有限公司
    
    关于公司部分医疗器械产品延续注册
    
    及取得医疗器械注册证的公告
    
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
    
    一、部分医疗器械产品延续注册具体情况
    
    基蛋生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到由江苏省药品监督管理局颁发的8项《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,具体情况如下:
    
     序                                                   注册
     号        产品名称         注册证编号   注册证有效期  分类             用途
     1   心测试型剂脂肪盒酸(结胶合乳蛋增白强免检苏械注准   日20—202年0251月年110Ⅱ类  量本检检测测人试血剂清盒用中心于临型脂床肪体外酸定结
         疫比浊法)             20152400192  月9日                 合蛋白(H-FABP)的含量。
     2   类(风胶湿乳因增子强检免测疫试比剂盒浊苏械注准   2日0—202年0251月年110Ⅱ类  本量检检测测试人剂血盒清用中于类临风床湿体因外子定
         法)                    20152400194  月9日                 (RF)的含量。
     3   D(-胶二乳聚增体强检免测疫试比剂浊盒苏械注准   2日0—202年0251月年110Ⅱ类  本量检检测测试人剂血盒浆用中于临D床-二体聚外定体
         法)                    20152400195  月9日                 (D-Dimer)的含量。
     4   心型脂肪酸结合蛋白质    苏械注准   日202—02年0215月年101Ⅱ类  蛋本产白品(可H-F用AB于P)心项型目脂检肪测酸的结质合
         控品                  20152400196  月9日                量控制。
     5   微量白蛋白质控品        苏械注准   日20—202年0215月年110Ⅱ类  本产品可用于微量白蛋白
                               20152400197  月9日                (mA1b)项目检测的质量控制。
     6   中性粒细胞明胶酶相关    苏械注准   日202—02年0215月年101Ⅱ类  脂本质产运品载可蛋用白于(中N性GA粒L)细项胞目相检关测
         脂质运载蛋白质控品    20152400198  月9日                的质量控制。
     7   β 2-微球蛋白质控品      苏械注准   2日02—02年0215月年101Ⅱ类  本(β产2品-M可G)用项于目β检2测-微的球质蛋量白控
                                 20152400199  月9日                 制。
     8   胱抑素C质控品           苏械注准   2020年1月10    Ⅱ类  本产品可用于胱抑素C(CysC)
                               20152400200  日—2025年1          项目检测的质量控制。
                                            月9日
    
    
    二、新取得医疗器械注册证的具体情况
    
    公司于近日收到了由江苏省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,具体情况如下:
    
     序       产品名称        注册证编号   注册证有效期  注册            预计用途
     号                                                  分类
        血清淀粉样蛋白A检      苏械注准    2020年1月10          用于临床体外定量检测人血清、
     1  测试剂盒(干式免疫   20202400056  日—2025年1   Ⅱ类  血浆、全血或末梢血中血清淀粉
        荧光法)                           月9日                样蛋白A(SAA)的含量。
    
    
    截至2019年12月31日,血清淀粉样蛋白A检测试剂盒累计已发生的研发投入约为53.15万元。
    
    三、同类产品相关情况
    
    根据国家药品监督管理局官网数据查询信息:截至公告日国内外同行业多个厂家已取得同类产品的医疗器械注册证书。SAA国内注册厂家约有115家,其中胶体金8家,荧光42家,比浊59家,化学发光6家;进口注册厂家1家(西门子散射比浊)。
    
    四、对公司业绩的影响
    
    上述《医疗器械注册证》的延续注册,将能保障产品的持续销售,延续了公司在体外诊断领域的持续竞争力,对公司未来经营将产生积极影响。
    
    上述注册证的取得,进一步丰富公司产品线,不断满足市场需求,是对公司现有产品的有效补充,有利于提高公司的核心竞争力,对公司未来发展具有积极作用,但近期对业绩不会产生重大影响。
    
    五、风险提示
    
    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的效果,目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响,敬请投资者注意投资风险。
    
    特此公告。
    
    基蛋生物科技股份有限公司董事会
    
    2020年1月21日

关闭